2014T -MARCADO CE IVDR - ON-LINE - El curso es de 30 horas que se podrán realizar en ( 3 meses ) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=198 
Precio incluye acceso portal tele-formación, documentación de referencia y Certificados Realización y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o  WhatsApp para Inscripciones de última hora, dudas,información adicional, etc.. PLAZAS LIMITADAS !!
Compartir en
Precio
340,00 €   IVA no incluido
Marca Reglamento Productos Sanitarios
Referencia 2014T
Cantidad

OBJETIVO

OBJETIVO : Sigue en marcha la cuenta atrás para la aplicación del IVDR - Reglamento 2017/746. Quedan poco más de 2 años para la finalización del periodo transitorio. En esta formación, trataremos aspectos prácticos y de aplicación inmediata para adaptarnos a los nuevos requisitos. Después de un breve repaso de la situación actual con las últimas novedades, planteamos el trabajo a hacer en 4 ámbitos para conocer:
- Los cambios necesarios en el sistema de gestión de la calidad (aunque partamos de EN ISO 13485).
- Los cambios necesarios en la documentación técnica de los productos sanitarios IVD.
- Los cambios necesarios en el registro de productos y de las organizaciones (licencias).
- Los cambios a realizar en la estrategia de cumplimiento y en la evaluación de conformidad.
Con este enfoque, podremos valorar nuestro estado de preparación ante la próxima aplicación del IVDR y aplicaremos estos conocimientos para concretar y mejorar nuestro plan de acciones - Implementation Plan.


PROGRAMA



IVDR (IN VITRO diagnostics medical devices regulation)

1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
- Reglamentos IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave.
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
- EN ISO 13485:2016 y su relación con el reglamento
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X)

2. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX
- Puntos clave del sistema de gestión de calidad, sistema de gestión de riesgos y sistema de seguimiento poscomercialización
- Gaps respecto a EN ISO 13485:2016 (UNE EN ISO 13485:2018)
• Estrategia para el cumplimiento de la normativa
• Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos
• Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización
• Gestión de riesgos
• Evaluación del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercialización
• Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED
• Sistema de seguimiento poscomercialización
• Tramitación de la comunicación con autoridades sanitarias, organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados
• Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad - Vigilancia de PS
• Retirada y recuperación de productos
• Cobertura financiera en relación con responsabilidad civil por productos defectuosos.
- Cambios previsibles en las auditorias de Organismo Notificado

3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III del IVDR
- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del IVDR
- Clasificación según reglas anexo VIII - Focalizamos en Regla 3
- Puntos críticos de la documentación
- Evaluación clínica:
• Pruebas clínicas en IVD.
• Planes PMS y PMPF.
• Informes PMS, SSP y PSUR
- Etiquetado e instrucciones de utilización IFU. UDI.
- Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos”

4. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.
- Estructura prevista – Módulos de EUDAMED.
- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)
- Estado actual – ¿Para cuándo lo tendremos?
- ¿Impacto sobre los actuales requisitos españoles de licencias?

5. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON
- Rutas de evaluación de conformidad
- SIN intervención de un Organismo Notificado
- CON intervención de un Organismo Notificado
- Agrupaciones. Fabricación intra-hospitalaria (in-house) de productos sanitarios IVD.

Otros productos relacionados (6)