OBJETIVO :
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos aplicables para incluirlo dependen de la clasificación de los productos. Además, precisaremos incorporar el UDI-DI-“básico” en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que también hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para tratar los aspectos técnicos. ¿Cuáles son los requisitos? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante.
DIRIGIDO A :
Profesionales de Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Responsables de Logística, Responsables de Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables de Vigilancia, Responsables de Electromedicina e Ingeniería Clínica, etc...
PROGRAMA :
1. INTRODUCCIÓN.
- Requisitos reglamentarios de identificación y trazabilidad de productos sanitarios (EU y USA)
- Soportes código UDI: código barras lineal, datamatrix, RFID.
- Partes del código UDI:
UDI etiquetado (UDI-DI + UDI-PI) vs UDI-DI básico.
HRI (human readable interpretation)
- Bases de Datos UDI EUDAMED y GUDID. Plazos aplicación requisitos.
- Idiomas en etiquetado. Simbología productos sanitarios EN ISO 15223-1:2019. Símbolo "Producto Sanitario", "importador", ...
- Casuística:
Producto sanitario general e IVD,
Sistemas y kits (Agrupaciones - procedure packs),
PS a medida,
Software, ...
- UDI en productos Legacy (productos sanitarios con Certicado CE MDD en vigor después de mayo 2020)
- Diferencias entre USA FDA y EU. Código UDI en otras áreas reglamentarias.
2. PLAN DE TRANSICIÓN: Etiquetado según MDD / IVDD a MDR / IVDR
- Pasos según recomendación Comisión EU.
- Guías y planes especícos para Etiquetado e IFU (y otros : website, formación, ...)
3. Gap Analysis MDR e IVDR
- Nuevos requisitos según anexo I de MDR e IVDR para el etiquetado e IFU de producto sanitario
- Informe GAP analysis
- Caso práctico - GAP analysis puntos concretos
4. Normativa códigos de barras
- Sistema GS1
- Simbología GS1-128
- Identificadores de aplicación GS1
5. IMPLANTACIÓN
- Integración del UDI en el Sistema de Calidad. PNT asignación UDI (7.5.8 EN ISO 13485:2016)
- Integración del UDI en la etiqueta de producto sanitario
- Establecimiento de especificaciones etiquetado UDI para nuestros productos
- Validación sistema informatizado de impresión etiquetas con UDI
- Validación sistema informatizado de lectura etiquetas con UDI
6. CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO
- ¿Qué más me pide la legislación de productos sanitarios?
- Alta en base de datos EUDAMED carga manual y automática. SRN.
- Registro en EUDAMED de productos LEGACY
- Uso en canal de distribución. Agentes Económicos. Procedimientos de revisión etiqueta UDI, reenvasado, re-etiquetado, traducción de IFUs.
- Uso en centros sanitarios.
- Uso en vigilancia: notificaciones incidentes y FSN – FSCA.
