2101T - SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI y BASE DE DATOS EUDAMED  ONLINE - Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 26 de enero de 2021, ahora disponible On-Line. 
El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses)  en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=232
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2101T
Cantidad

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.

PROGRAMA

1. UDI & EUDAMED - INTRODUCCION.

    - Requisitos reglamentarios de identificación y trazabilidad de productos sanitarios (EU y USA)

    - Soportes código UDI: código barras lineal, datamatrix, RFID.

    - Partes del código UDI:

UDI etiquetado (UDI-DI + UDI-PI) vs UDI-DI básico.

HRI (human readable    interpretation)

    - Bases de Datos UDI EUDAMED y GUDID. Plazos aplicación requisitos.

    - Idiomas en etiquetado. Simbología productos sanitarios EN ISO 15223-1:2019.
      Símbolo "Producto Sanitario", "importador", ...

    - Casuística y ejemplos:

Producto sanitario general e IVD,

Sistemas y kits (Agrupaciones - procedure packs),

PS a medida,

Software, ...

    - UDI en productos Legacy (productos sanitarios con Certificado CE MDD en vigor después de mayo 2021)

    - Diferencias entre USA FDA y EU. Código UDI en otras áreas reglamentarias.

 

2. IMPLANTACIÓN DEL UDI con GS1 – Normativa, especificaciones y validación

    - Sistema GS1

    - Simbología GS1-128

    - Identificadores de aplicación GS1

    - Integración del UDI en el Sistema de Calidad. PNT asignación UDI (7.5.8 EN ISO 13485:2016)

    - Integración del UDI en la etiqueta de producto sanitario

    - Establecimiento de especificaciones etiquetado UDI para nuestros productos

    - Validación sistema informatizado de impresión etiquetas con UDI

    - Validación sistema informatizado de lectura etiquetas con UDI

 

3. BASE DE DATOS EUDAMED – PUESTA EN MARCHA PARA EL CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO

    - Alta en el módulo de actores de la base de datos EUDAMED. Obtención del SRN.

    - Ejemplos y Lessons learned

    - Registro en EUDAMED de productos NUEVOS bajo MDR / IVDR.

    - Registro en EUDAMED de productos LEGACY bajo MDD / IVDD.

    - Uso en canal de distribución. Agentes Económicos.
      Procedimientos de revisión etiqueta UDI, reenvasado, re-etiquetado, traducción de IFUs.

    - Uso en centros sanitarios.

    - Uso en vigilancia: notificaciones incidentes y FSN – FSCA.

Precio incluye :  Acceso al portal tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o  WhatsApp para Inscripciones. 

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