2103 - PRODUCTOS SIN FIN MÉDICO DE ANEXO XVI MDR - 21 ABR 2021 - Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también productos sin finalidad médica como los productos de MEDICINA ESTETICA y equipos de ELECTROESTETICA y otros en la lista de Anexo XVI. Revisamos los pasos para su cualificación y clasificación y su marcado CE con la MDR a un mes de la fecha de aplicación del reglamento MDR.
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Precio
385,00 €   IVA no incluido
Referencia 2103
Cantidad

El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

PROGRAMA:

08:30h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo

09:00h Inicio de las presentaciones

1. Introducción. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.

- Legislación actual y nuevo reglamento MDR. Definiciones clave

- Productos sin finalidad médica – Lista Anexo XVI

- Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Licencia

- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.

- Estrategia a 1 mes de fecha de aplicación MDR

2. Clasificación (Anexo VIII)

- Cualificación y clasificación - Ejemplos Anexo XVI en mercado. Ejemplos FDA.

- Clasificación – reglas de clasificación de productos (en clases I, IIa, IIb y III) y su aplicación

3. “Pre-Market” – Documentación Técnica, Sistema de Calidad y Registros - Licencia

3.1   Documentación Técnica. Normas armonizadas. Especificaciones comunes

·       Documentación Técnica (Anexos II y III del MDR)

o   Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I)

o   Gestión de riesgos de productos sanitarios – EN ISO 14971.

o   Seguridad equipos electromédicos – EN 60601ff

o   Aptitud de Uso – EN 62366

o   Software – EN 62304 / EN 82304

o   Biocompatibilidad – EN 10993ff

o   Evaluación clínica. Planes PMS y PMCF.

o   Etiquetado e instrucciones de utilización IFU / UDI

o   Declaración UE de conformidad

·       Normas armonizadas 

·       Especificaciones comunes

3.2   Sistema de Calidad. ISO 13485

·       Evaluación de Conformidad – Rutas y procedimientos disponibles según la clase de riesgo del producto.

·       Organismos Notificados – Solicitud y planificación de las auditorias.

·       Auditoria de Certificación Marcado CE / Auditorias subsiguientes.

·       Certificados de Organismo Notificado

3.3   Registros nacionales y europeos. Licencias. Otros trámites a tener en cuenta para poder comercializar el producto

·       Licencia de fabricante de productos sanitarios (aplicable a anexo XVI)

·       Comunicación de puesta en el mercado (Base de datos EUDAMED)

·       Comunicaciones agentes económicos (Base de datos España y EUDAMED)

4. “Post-Market” – Comercialización del producto – Obligaciones de los agentes económicos

      Comercialización y puesta en servicio. Venta a distancia. Certificado de libre venta.

      Obligaciones de los agentes económicos (fabricante, EU-REP, importador, distribuidor)

      Asistencia técnica. Partes y componentes.

      Acuerdos buenas prácticas de distribución. Reetiquetado y reenvasado por distribuidores

      Sistema PMS- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR

      Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.

5. Recomendaciones finales y coloquio.

14:00h  – Fin Webinar

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