El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también productos sin finalidad médica como los productos de MEDICINA ESTETICA y equipos de ELECTROESTETICA y otros en la lista de Anexo XVI. Revisamos los pasos para su cualificación y clasificación y su marcado CE con la MDR a un mes de la fecha de aplicación del reglamento MDR.
Precio incluye : Acceso al portal tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen
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OBJETIVO: En esta jornada analizaremos el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (en vigor desde 26 de mayo de 2017) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos, que se enumeran en el anexo XVI, incluyen equipos de electroestética (láser - IPL de depilación, equipos de liposucción, equipos adelgazamiento, …) productos de medicina estética (sustancias de relleno mediante inyección subcutánea, implantes mamarios, …) y otros que por su riesgo potencial se han incluido (lentes de contacto sin finalidad correctora, equipos de estimulación cerebral,…).
Veremos también las posibles estrategias y oportunidades de mercado, revisamos los pasos a dar para su cualificación dentro del ámbito del MDR, su clasificación de acuerdo a las reglas de clasificación renovadas y su evaluación de conformidad mediante la revisión de la documentación técnica disponible y el uso obligatorio de la normativa de calidad específica.
DIRIGIDO A: Profesionales de Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Personas Responsables del Cumplimiento de la Normativa, Responsables de Producción, Responsables de Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables de DT, …
PROGRAMA :
1. Introducción. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
- Legislación actual y nuevo reglamento MDR. Definiciones clave
- Productos sin finalidad médica – Lista Anexo XVI
- Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Licencia
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
- Estrategia a 1 mes de fecha de aplicación MDR
2. Clasificación (Anexo VIII)
- Cualificación y clasificación - Ejemplos Anexo XVI en mercado. Ejemplos FDA.
- Clasificación – reglas de clasificación de productos (en clases I, IIa, IIb y III) y su aplicación
3. “Pre-Market” – Documentación Técnica, Sistema de Calidad y Registros - Licencia
3.1 Documentación Técnica. Normas armonizadas. Especificaciones comunes
· Documentación Técnica (Anexos II y III del MDR)
o Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I)
o Gestión de riesgos de productos sanitarios – EN ISO 14971.
o Seguridad equipos electromédicos – EN 60601ff
o Aptitud de Uso – EN 62366
o Software – EN 62304 / EN 82304
o Biocompatibilidad – EN 10993ff
o Evaluación clínica. Planes PMS y PMCF.
o Etiquetado e instrucciones de utilización IFU / UDI
o Declaración UE de conformidad
· Normas armonizadas
· Especificaciones comunes
3.2 Sistema de Calidad. ISO 13485
· Evaluación de Conformidad – Rutas y procedimientos disponibles según la clase de riesgo del producto.
· Organismos Notificados – Solicitud y planificación de las auditorias.
· Auditoria de Certificación Marcado CE / Auditorias subsiguientes.
· Certificados de Organismo Notificado
3.3 Registros nacionales y europeos. Licencias. Otros trámites a tener en cuenta para poder comercializar el producto
· Licencia de fabricante de productos sanitarios (aplicable a anexo XVI)
· Comunicación de puesta en el mercado (Base de datos EUDAMED)
· Comunicaciones agentes económicos (Base de datos España y EUDAMED)
4. “Post-Market” – Comercialización del producto – Obligaciones de los agentes económicos
– Comercialización y puesta en servicio. Venta a distancia. Certificado de libre venta.
– Obligaciones de los agentes económicos (fabricante, EU-REP, importador, distribuidor)
– Asistencia técnica. Partes y componentes.
– Acuerdos buenas prácticas de distribución. Reetiquetado y reenvasado por distribuidores
– Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
– Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
5. Recomendaciones finales y coloquio.
