2104 - MDR Y REAL DECRETO PRODUCTOS SANITARIOS – EN LA FECHA DE APLICACIÓN MDR - 26 MAY 2021 - Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2021 se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios derogando en esta fecha a las directivas de 90/385/EC y 93/42/EEC. 
En este día tan relevante hacemos esta jornada donde queremos abordar el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de estos y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisaremos los requisitos mas relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados y los hospitales.
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Precio
385,00 €   IVA no incluido
Referencia 2104
Cantidad

Veremos así las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.<br>

Elaboraremos un documento de preguntas y respuestas para el que esperamos vuestras consultas<br>

El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

PROGRAMA

08:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.

1. Introducción. Estado

- Legislación actual: MDR y RD.

- Nuevos: productos Lista Anexo XVI, in house, venta -servicio,  

- Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Registro/Licencia

- Base de datos europea EUDAMED y bases de datos nacionales

- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.

2. Importador y EU-REP

- Novedades y requisitos

- Contratos , mandato.

3. Distribuidor

- Novedades y requisitos

·       Traductor

·       Re-embalador

·       Agrupador

·       Almacén

- Contratos

4. Fabricantes

      Novedades y requisitos

      Opciones según clasificación de producto

      Productos legacy

      Marcado CE

      Sistema PMS- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR

      Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.

5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,...)

      Novedades y requisitos

      Pliegos de prescripciones técnicas

      Fabricación in-house

      Tarjetas implante

      Registro UDI

6. Recomendaciones finales y coloquio.

 Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada

Precio incluye documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

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