2104T - MDR Y REAL DECRETO PRODUCTOS SANITARIOS – EN LA FECHA DE APLICACIÓN MDR  ON-LINE - Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 26 de mayo de 2021, ahora disponible On-Line. 
El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses)  en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=244
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2104T
Cantidad

El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2021 se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios derogando en esta fecha a las directivas de 90/385/EC y 93/42/EEC.

En este día tan relevante hecemos esta jornada donde queremos abordar el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de estos y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.

Así revisaremos los requisitos más relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados y los hospitales.
 

Veremos así las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

DIRIGIDO A: Profesionales de Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Personas Responsables del Cumplimiento de la Normativa, Responsables de Producción, Responsables de Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables de DT, …


PROGRAMA :

                                 

                                  1. Introducción. Estado

                                 - Legislación actual: MDR y RD.

- Nuevos: productos Lista Anexo XVI, in house, venta -servicio,  

- Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Registro/Licencia

- Base de datos europea EUDAMED y bases de datos nacionales

- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.



2. Importador y EU-REP

- Novedades y requisitos

- Contratos , mandato.


3. Distribuidor

- Novedades y requisitos

·       Traductor

·       Re-embalador

·       Agrupador

·       Almacén

- Contratos



          4. Fabricantes

      Novedades y requisitos

      Opciones según clasificación de producto

      Productos legacy

      Marcado CE

      Sistema PMS- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR

      Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.



         5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,...)

      Novedades y requisitos

      Pliegos de prescripciones técnicas

      Fabricación in-house

      Tarjetas implante

      Registro UDI  


          6. Recomendaciones finales y coloquio.

  

Precio incluye :  Acceso al portal tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen.

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.


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