2105 - EN ISO 13485 Y MDR / IVDR ANEXO IX - SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE P.SANITAR - 15 JUN 2021 - Fecha: 15 Junios 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los reglamentos de productos sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
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Precio
385,00 €   IVA no incluido
Referencia 2105
Cantidad

El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

PROGRAMA

08:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones

 

1.     INTRODUCCIÓN.

- Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad
- GAP Anexo IX MDR / IVDR versus UNE ISO 13485:2018. Yo ya estoy certificado, ¿he de hacer algo?
- Obligación MDR / IVDR según roles: Fabricantes, importadores, distribuidores, ...
- Diferencias con la ISO 9001. ¿Es suficiente?
- Contratos entre fabricante y importador, distribuidor.

- Plan Transición: MDD E IVDD a MDR e IVDR. Pasos según recomendación Comisión EU.

 

2.     Gap Analysis EN ISO 13485:2016 vs MDR

- CEN/TR 17223:2018 Guía relación EN ISO 13485:2016 con los Reglamentos
- Informe GAP analysis

 

3.     Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto

- #1 Alcance: ampliación de la aplicabilidad de la norma a todos los “roles” implicados en el ciclo de vida del producto -> Inclusión, por ejemplo, de distribuidores y organizaciones de asistencia técnica. Req. MDSAP

- #2 y #3 Normas de referencia. Términos y definiciones – Nuevas definiciones.

- #4 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos generales.

- Rol de la organización. Procesos externalizados.

- Aproximación por procesos / basada en riesgos / risk-based thinking / cambios.
- Validación de herramientas software utilizados para la gestión de la calidad.
- Requisitos de la documentación. Manual de calidad. Archivo de producto sanitario.

- #5 Responsabilidad de la dirección. Requisitos

- Compromiso de la dirección. Política de la calidad. Planificación / objetivos.
- Revisión del sistema de calidad por la dirección. Nuevos elementos de entrada / salida.

- #6 Gestión de los recursos. Requisitos

- Infraestructura / Planes de mantenimiento, calibración, validación.
- Recursos humanos: Cualificaciones, acciones de formación y su evaluación en base al riesgo.

- #7 Realización del producto / servicio. Requisitos

- Planificación y gestión de riesgos de procesos / de productos
- Procesos relacionados con los clientes. Formación de usuarios. Comunicación con autoridades sanitarias. Revisión de requisitos reglamentarios.
- Control del diseño y desarrollo.
- Compras / Evaluación, seguimiento y reevaluación de proveedores. Contratos con subcontratistas críticos y proveedores cruciales.
- Procesos de fabricación / Requisitos de validación – IQ / OQ / PQ – Sistemas informatizados. Registros de fabricación – Archivos de lote.
- Identificación y trazabilidad. Sistema de designación de UDI.
- Preservación, almacenamiento y transporte de productos.
- Calibración de equipos de medición. Validación de software de sistemas de medición informatizados.

- #8 Medición, análisis y mejora. Requisitos

- Retroalimentación – Sistema de acumulación de experiencia – PMS.
- Tratamiento de reclamaciones. Sistema de vigilancia.
- Auditorias internas
- Seguimiento de productos y procesos – Indicadores. Análisis de datos.
- Tratamiento de no conformidades – Internas / Externas – FSCA / FSN.
- Sistema CAPA

4.     Certificación. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación?

- Otros requisitos Reglamentarios:

- Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
- RGPD (LOPD). Medio-ambiente ISO 14001, …
- PMS y Vigilancia - Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR
- Requisitos MDSAP

- Listos para certificar?: ¿Cómo elegimos Organismo Notificado? Solicitud evaluación/cert

- ¿Cómo escoger al Organismo Notificado ?
- Auditoria certificación. ¿Qué espera ver el Organismo Notificado /EC?
- Como responder a las NCs emitidas por el ON
- Certificado. Donde podemos y debemos incluirlo?

 

5.     Recomendaciones finales y coloquio.

 


Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada

Precio incluye documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.


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