2105T-  EN ISO 13485 + Anex.IX MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD P. SANITARIOS  ON-LINE - Curso realizado en formato Webinar en Directo el pasado día 15 de junio de 2021, ahora disponible On-Line. 
El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses)  en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=246
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2105T
Cantidad

Los reglamentos MDR e IVDR y el RD de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y Real Decreto (proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.

Puedes realizar durante 3 meses la teleformación en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

PROGRAMA :

  1. Intro. Estado normativa.
  2. Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR - IVDR 
  3. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
  4. Auditorías. Auditorías a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
  5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario
  6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas


Precio incluye documentación de referencia, acceso portal teleformación y Certificados de realización y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

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