2107 - EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020 - 04 NOV 2021 - Fecha: 04 Noviembre 2021, 09:00 h a 14:00 h en formato Webinar en directo vía Zoom + 25 h en teleformacion
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.
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Precio
385,00 €   IVA no incluido
Referencia 2107
Cantidad
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo vía Webinar en Directo a través de Zoom y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

PROGRAMA:

08:30h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo

09:00h Inicio de las presentaciones


1.     INTRO. REQUISITOS EVALUACIÓN CLÍNICA DE PS

-       Obligaciones según MDR

-       Fases de una evaluación clínica (aún según MEDDEV 2.7/1 rev.4)

-       CER Análisis de Riesgos (y Beneficios) Etiquetado e IFU: Coherencia / Cohesión

-       Plan PMS / Plan PMCF. Revisiones y actualizaciones sucesivas del CER.

-       Datos clínicos - ¿qué son?... ¿y qué no son? (según MDR)

-       Estado del arte - ¿qué es?... ¿cómo lo determino?

-       “Sufficient clinical evidence” - ¿quién lo determina / cómo ?

-       Clinical Development Plan. Necesidad de Investigaciones Clínicas

-       Clinical Development Plan - ¿Investigaciones / estudios clínicos? … FIM, piloto, pivotal, PMCF studies…

-       Evaluación por Organismo Notificado - CEAR

-       Integración en el QMS: ¿Hay un procedimiento para eso…?

2.     PLAN DE EVALUACIÓN CLINICA (CEP)

-       Puntos requeridos (según Anexo XIV – Parte A)

-       CEP – Clinical Evaluation Plan. Contenidos mínimos

3.     PROTOCOLO DE BUSQUEDA BIBLIOGRÁFICA E INFORME

-       Planteamiento / Protocolo

-       Research questions – PICO, …

-       Automated Search

o   Fuentes de datos

o   Términos de búsqueda – “Keywords”, filtros y combinaciones

o   Criterios de inclusión y exclusión

o   Algoritmos de búsqueda

-       Manual Search

-       Data Appraisal Plan - Cribado de resultados.

o   Estado del Arte versus Datos Clínicos

-       Data Analysis Plan

-       Literature Search Report Conclusiones y Salidas

4.     EQUIVALENCIA

-       Que significa “producto que se ha demostrado que es equivalente a un producto ya comercializado”

-       Alternativas al uso de equivalentes

-       Equivalencia técnica

-       Equivalencia biológica

-       Equivalencia clínica

-       Justificación de gaps y diferencias

-       Conclusiones - Demostración de equivalencia

5.     INFORME DE EVALUACION CLINICA - CER

-       Puntos requeridos (según Anexo XIV – Parte A)

-       CER – Contenido

o   1. Summary

o   2. Clinical Evaluation Objectives

o   3. Scope of the Clinical Evaluation (Stage 0)

o   4. Demonstration of Equivalence

o   5. Available Literature and Market Experience

o   6. Clinical Background / Current Knowledge / State of the Art

o   7. Clinical Data for the Device Under Evaluation (Stage 1)

o   8. Appraisal of Pertinent Data (Stage 2)

o   9. Analysis of Clinical Data (Stage 3)

o   10. Conclusions of Clinical Evaluation

o   11. Provisions for Ongoing Continuous Clinical Evaluation – PMS / PMCF Plans

o   12. Qualifications of Authors / Reviewers

o   13. Declarations of Interest

o   14. Reference documents

o   15. Attachments

-       “Narrativa” / “Relato” - ¿Cómo hago un “análisis” de los datos?

-       Conclusiones … ¿a dónde queremos llegar?

-       Revisiones y actualizaciones periódicas

6.     INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS

-       Tipos de investigaciones clínicas

-       Objetivos y Fases Investigación Clínica

-       Solicitud. Contenido.

-       Autorización CEIm y AEMPS.

-       Realización ensayos. Entregables y registros. Noficación incidentes

-       Informe de investigación clínica. Entregables

-       Integración en Documentación Técnica

7.     RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS

 

14:00h  – Fin Webinar

TIMING :

08:30 H – APERTURA PLATAFORMA – FOTO DE GRUPO.

09:00 H - INICIO DE LAS PRESENTACIONES.

11:00 H A 11:20 H PAUSA.

14:00 H – FIN DE JORNADA.

 

LUGAR :  WEBINAR – TELECONFERENCIA EN DIRECTO (vía ZOOM)
Precio incluye documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.


CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
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