El curso se desarrolla en dos partes : una primera parte con el formato Webinar en directo a través de ZOOM y otra en teleformación en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

PROGRAMA

08:45h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo

09:00h Inicio de las presentaciones

1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición

- Reglamento IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave. Inclusión de nuevos tipos de producto NPT, CoDX, ...
- EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 y su relación con el reglamento IVDR

- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.

- Nuevo Real Decreto de productos sanitarios para IVD.

- Publicidad y venta telemática.
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del MDR.

2. CLASIFICACIÓN. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON.

- Aplicación de las reglas de clasificación según Anexo VIII del IVDR.

- Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).
- Fabricación intra-hospitalaria (in-house) de productos sanitarios IVD.

- Procedimientos específicos para productos a medida.

3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III

- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del IVDR

- Puntos críticos de la documentación

·       RGSF - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Estado del arte.

·       Análisis de beneficios y riesgos – Combinar IVDR y EN ISO 14971:2019

·       Evaluación de funcionamiento y pruebas clínicas / Performance Evaluation and Clinical Evidence

o   Validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico de PS IVD

o   Pruebas clínicas (clinical evidence) para los PS IVD.

·       Seguimiento poscomercialización. Planes PMS y PMPF. Informes PMS, SSP y PSUR. ISO TR 20416.

- Etiquetado e instrucciones de uso IFU. Designación e incorporación de UDI..
- Evaluación y control de cambios

4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10.8 y ANEXO IX IVDR

- Puntos clave del sistema de gestión de calidad, gestión de riesgos y PMS

- Gaps de Anexo IX versus EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 (UNE EN ISO 13485:2018)

·       Estrategia para el cumplimiento de la normativa

·       Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos

·       Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización

·       Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019

·       Evaluación del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercialización

·       Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED

·       Sistema de seguimiento poscomercialización

·       Tramitación de la comunicación con autoridades sanitarias, organismos notificados, operadores económicos, los clientes y otros interesados

·       Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad - Vigilancia de PS

·       Retirada y recuperación de productos

·       Cobertura financiera en relación con responsabilidad civil por productos defectuosos.

-Cambios en las auditorias de Organismo Notificado

5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.

- Estructura módulos de EUDAMED.

- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
       -Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
       -Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)
- Estado actual EUDAMED
- Impacto sobre los actuales requisitos españoles. Nuevas licencias.

- Registro de Comercialización

6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

14:00h  – Fin Webinar

Precio incluye documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.


CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada Empresa pueda tramitarlo a través de su Gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021