1. INTRODUCCIÓN. - SISTEMAS DE CALIDAD. ISO 9001 vs ISO 13485 - CONCEPTOS. TÉRMINOS y DEFINICIONES REGLAMENTARIAS - A QUIEN SE APLICA? - ADAPTACION DE PS LEGACY A REGLAMENTO (pero si el producto no ha cambiado ...) - SOLAPE PS LEGACY MDD Y PS MDR-IVDR (requisito mantenimiento de ambos) 2. GAP ISO 13485 vs Anexo IX MDR-IVDR vs RD (como cumplir todos) - ANEXOS Z EN ISO 13485:2016+A11:2021 - FABRICANTE - IMPORTADOR - DISTRIBUIDOR - PRRC vs TR 3. ISO 13485 puntos críticos GAP - PNT ESTRATEGIA DE CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO - PNT DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN TÉCNICA - PNT RGSF – REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO - PNT GESTION DE RIESGOS con EN ISO 14971:2019+A11:2021 - PNT EVALUACIÓN CLÍNICA - PNT UDI y ETIQUETADO - PNT PMS, PMC(P)F, PSUR - PNT VIGILANCIA. NOTIFICACION INCIDENTES, FSCA - ... 4. PROCESO EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. CERTIFICACIÓN - PASOS SOLICITUD A ORGANISMO NOTIFICADO. CODIGOS NANDO - PASOS PARA EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD ANEXO IX - AUDITORIAS ORGANISMO NOTIFICADO - AUDITORIAS PROVEEDORES CRUCIALES Y SUBCONTRATISTAS CRÍTICOS - AUDITORIAS SIN PREVIO AVISO 5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas |