2202T - EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX - Formación realizada en fecha 23 febrero 2022 y ahora disponible en teleformación incluyendo la grabación de la sesión webinar.Los reglamentos de Productos Sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizamos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2202T
Cantidad

El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=277

Programa :

1. INTRODUCCIÓN. 
- SISTEMAS DE CALIDAD. ISO 9001 vs ISO 13485 
- CONCEPTOS. TÉRMINOS y DEFINICIONES REGLAMENTARIAS 
- A QUIEN SE APLICA? 
- ADAPTACION DE PS LEGACY A REGLAMENTO (pero si el producto no ha cambiado ...) 
- SOLAPE PS LEGACY MDD Y PS MDR-IVDR (requisito mantenimiento de ambos) 
2. GAP ISO 13485 vs Anexo IX MDR-IVDR vs RD (como cumplir todos) 
- ANEXOS Z EN ISO 13485:2016+A11:2021 
- FABRICANTE 
- IMPORTADOR 
- DISTRIBUIDOR 
- PRRC vs TR 
3. ISO 13485 puntos críticos GAP 
- PNT ESTRATEGIA DE CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO 
- PNT DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN TÉCNICA 
- PNT RGSF – REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO 
- PNT GESTION DE RIESGOS con EN ISO 14971:2019+A11:2021 
- PNT EVALUACIÓN CLÍNICA 
- PNT UDI y ETIQUETADO 
- PNT PMS, PMC(P)F, PSUR 
- PNT VIGILANCIA. NOTIFICACION INCIDENTES, FSCA 
- ... 
4. PROCESO EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. CERTIFICACIÓN 
- PASOS SOLICITUD A ORGANISMO NOTIFICADO. CODIGOS NANDO 
- PASOS PARA EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD ANEXO IX 
- AUDITORIAS ORGANISMO NOTIFICADO 
- AUDITORIAS PROVEEDORES CRUCIALES Y SUBCONTRATISTAS CRÍTICOS 
- AUDITORIAS SIN PREVIO AVISO 
5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas 

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  )
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.
Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.

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