Curso de teleformación de 30 horas de duración que incluye los vídeos de la sesión Webinar el Directo realizada el pasado día 29 de marzo de 2022. En el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=278
Programa :
1. INTRO. REGLAMENTOS MDR E IVDR. PLAZOS
REQUISITOS MDR e IVDR (y guias MDCG)
- DISTRIBUIDOR (art.14)
- IMPORTADOR (art.13)
- EC-REP (art.11-12)
LICENCIAS Y REGISTROS. NUEVO REAL DECRETO
Base de datos EUDAMED (art.29-33). FECHAS (art. 120 y 123)
2. SISTEMA DE CALIDAD ISO 13485+MDR/IVDR porque es obligatorio su uso por import/distribuidor
GDP Buenas Practicas de Distribución de productos sanitarios (uso de GDP medicamentos)
REGISTROS. ARCHIVO DE PRODUCTO SANITARIO para no fabricantes
Ejemplo Revisión ETIQUETADO e IFU (anexo I.23). UDI (art.27 y anexo VI)
CAMBIOS POSIBLES EN PRODUCTO POR IMPORT / DISTRIBUIDOR (art.16)
- Re-etiquetado. PNT
- Re-envasado. PNT
- Traducción IFU / manuales. PNT
ASISTENCIA TÉCNICA (eq.electromedicos, instrumental quirúrgico reutilizable, ...). PARTES Y COMP. vs REPUESTOS (art.23)
3. RETROALIMENTACIÓN. PMS, PMCF, PSUR. VIGILANCIA (colaboración con fabricante)
4. PUBLICIDAD (art.7). VENTA A DISTANCIA (art.6)
5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es )