2203T - IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SEGÚN MDR/IVDR ON-LINE - Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 29 de marzo de 2022. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
 ( Y se podrá realizar durante 3 meses).Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro.
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2203T
Cantidad

Curso de teleformación de 30 horas de duración que incluye los vídeos de la sesión Webinar el Directo realizada el pasado día 29 de marzo de 2022. En el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=278

Programa :


1. INTRO. REGLAMENTOS MDR E IVDR. PLAZOS 

   REQUISITOS MDR e IVDR (y guias MDCG) 

    - DISTRIBUIDOR (art.14) 

    - IMPORTADOR (art.13) 

    - EC-REP (art.11-12) 
    LICENCIAS Y REGISTROS. NUEVO REAL DECRETO
    Base de datos EUDAMED (art.29-33). FECHAS (art. 120 y 123) 

2. SISTEMA DE CALIDAD ISO 13485+MDR/IVDR porque es obligatorio su uso por import/distribuidor 

    GDP Buenas Practicas de Distribución de productos sanitarios (uso de GDP medicamentos)

    REGISTROS. ARCHIVO DE PRODUCTO SANITARIO para no fabricantes 

    Ejemplo Revisión ETIQUETADO e IFU (anexo I.23). UDI (art.27 y anexo VI) 

    CAMBIOS POSIBLES EN PRODUCTO POR IMPORT / DISTRIBUIDOR (art.16) 
     - Re-etiquetado. PNT 
     - Re-envasado. PNT 
     - Traducción IFU / manuales. PNT 
    ASISTENCIA TÉCNICA (eq.electromedicos, instrumental quirúrgico reutilizable, ...). PARTES Y COMP. vs REPUESTOS (art.23) 

3. RETROALIMENTACIÓN. PMS, PMCF, PSUR. VIGILANCIA (colaboración con fabricante) 


4. PUBLICIDAD (art.7). VENTA A DISTANCIA (art.6) 


5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas 


CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  )

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.
Precio incluye acceso al portal de teleformación durante 3 meses, documentación de Referencia y Certificados Realización y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Gracias por asistir a nuestros cursos.

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