Veremos así las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.
El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=253
Programa :
08:45 h – Bienvenida. Foto de asistentes
09:00 h Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
- Legislación actual: IVDR y RD.
- Nuevos: productos in house, venta-servicio a distancia
- Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica (in. Evaluación Clínica) + Calidad + Registro/Licencia
- Base de datos europea EUDAMED y bases de datos nacionales RC, CCPS y RPS
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
2. Fabricantes
– Novedades y requisitos
– Opciones según clasificación de producto
– Productos legacy (pocos para IVD)
– Marcado CE
– Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, CER, PMPF y PSUR
– Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
- Novedades y requisitos
- Contratos, mandato
4. Distribuidor
- Novedades y requisitos
- Traducción IFU y etq
- Re-embalalaje de productos
- Agrupación
- Almacén. Inspección. Muestreo de productos
- Contratos BPD
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,...)
– Novedades y requisitos
– Pliegos de prescripciones técnicas en adquisiciones
– Fabricación in-house. Requisitos
– Registro UDI
6. Recomendaciones finales y Lecciones aprendidas.
- Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es ) |