2204 - IVDR Y REAL DECRETO PRODUCTOS SANITARIOS IVD – EN LA FECHA DE APLICACIÓN MDR - 26 MAY 2022 - Fecha: Día 26 Mayo 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2022 se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios derogando en esta fecha a la directiva de 98/79/EEC. En este día tan relevante hacemos esta jornada donde queremos abordar el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de estos y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.Así revisaremos los requisitos más relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados y los hospitales.
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Precio
395,00 €   IVA no incluido
Referencia 2204
Cantidad

Veremos así las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.

El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=253

Programa :


08:45 h – Bienvenida: 

09:00 h Inicio de las presentaciones.


1. Introducción. Estado

- Legislación actual: IVDR y RD.

- Nuevos: productos  in house, venta -servicio,  

- Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica (in. Evaluación Clínica) + Calidad + Registro/Licencia

- Base de datos europea EUDAMED y bases de datos nacionales

- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.


2. Importador y EU-REP

- Novedades y requisitos

- Contratos , mandato.


3. Distribuidor

- Novedades y requisitos

- Traductor

- Re-embalador

Agrupador

- Almacén

- Contratos


4. Fabricantes

–  Novedades y requisitos

–  Opciones según clasificación de producto

–   Productos legacy (pocos para IVD)

–   Marcado CE

–   Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMPF y PSUR

–   Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.


5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,...)

–  Novedades y requisitos

–  Pliegos de prescripciones técnicas

–  Fabricación in-house

–  Tarjetas implante

–  Registro UDI

6. Recomendaciones finales y coloquio.

- Coloquio Final


14:00 – Fin de jornada


CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  )
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.
Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.
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