Intentamos desglosar las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.
El curso incluye dos partes: Una primera grabación de 5 horas; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=282
Programa :
1. Introducción. Estado
- Legislación actual: IVDR y RD.
- Nuevos: productos in house, venta-servicio a distancia
- Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica (in. Evaluación Clínica) + Calidad + Registro/Licencia
- Base de datos europea EUDAMED y bases de datos nacionales RC, CCPS y RPS
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
2. Fabricantes
– Novedades y requisitos
– Opciones según clasificación de producto
– Productos legacy (pocos para IVD)
– Marcado CE
– Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, CER, PMPF y PSUR
– Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
- Novedades y requisitos
- Contratos, mandato
4. Distribuidor
- Novedades y requisitos
- Traducción IFU y etq
- Re-embalalaje de productos
- Agrupación
- Almacén. Inspección. Muestreo de productos
- Contratos BPD
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,...)
– Novedades y requisitos
– Pliegos de prescripciones técnicas en adquisiciones
– Fabricación in-house. Requisitos
– Registro UDI
6. Recomendaciones finales y Lecciones aprendidas.
- Coloquio Final
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es ) |