2204T - REGLAMENTO IVDR y RD IVD EN LA FECHA DE APLICACION IVDR - 26 MAY 2022 - formación realizada el 26 Mayo 2022 ahora en la versión grabada de 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) cuya fecha de aplicación fué el 26 de mayo de 2022, se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagóstico in vitro, derogando en esta fecha a la directiva 98/79/EEC.   En este día tan relevante realizamos esta jornada abordando el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de este y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.    Así revisamos los requisitos más relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados, los laboratorios clínicos y los hospitales.
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Precio
355,00 €   IVA no incluido
Referencia 2204T
Cantidad

Intentamos desglosar las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.

El curso incluye dos partes: Una primera grabación de 5 horas; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=282

Programa :

1. Introducción. Estado

    - Legislación actual: IVDR y RD.
    - Nuevos: productos  in house, venta-servicio a distancia  
    - Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica (in. Evaluación Clínica) + Calidad + Registro/Licencia
    - Base de datos europea EUDAMED y bases de datos nacionales RC, CCPS y RPS
    - Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.

2. Fabricantes
    –  Novedades y requisitos
    –  Opciones según clasificación de producto
    –   Productos legacy (pocos para IVD)
    –   Marcado CE
    –   Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, CER, PMPF y PSUR
    –   Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.

3. Importador y EC-REP

    - Novedades y requisitos
    - Contratos, mandato

4. Distribuidor
    - Novedades y requisitos
    - Traducción IFU y etq
    - Re-embalalaje de productos
    - Agrupación
    - Almacén. Inspección. Muestreo de productos
    - Contratos BPD

5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,...)
    –  Novedades y requisitos
    –  Pliegos de prescripciones técnicas en adquisiciones
    –  Fabricación in-house. Requisitos
    –  Registro UDI

6. Recomendaciones finales y Lecciones aprendidas.
   - Coloquio Final


CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  )
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es 
Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Gracias por confiar en Tecno-med Ingenieros.
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