2205T - Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021 - Formación realizada en fecha: 28 junio 2022. Grabación del webinar 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar durante 3 meses.La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, presentaremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2205T
Cantidad

El curso tiene dos partes: Una primera grabada de 5 horas de webinar realizado en directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=254

Programa :

1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971 

  • Definiciones clave 
  • Sistema de gestión de riesgos - Proceso continuado en todo el ciclo de vida del producto 
  • Análisis de riesgos y beneficios 
  • Conexión I+DGREvaluación ClínicaIFUPMS/PMCF 


2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff 

3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366 

4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS 

5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 - CASO PRACTICO

6- RECOMENDACIONES. LECCIONES APRENDIDAS


CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  )

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.
Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
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