El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=255

Programa :

09:00 Inicio de las presentaciones.

1.INTRODUCCION. Requisitos legislación. Clasificación. Proceso

- Definición de medical device. Cualificación y Clasificación (clases I , II y III)

- Establishment Register / Device Listing /US Agent

- Evaluación de conformidad: Pre-market Notifications 510(k) / Pre-market approval PMA

- QSR-GMPs. Esquema ISO 13485 MDSAP

 

2. GAP FDA vs MARCADO CE

- Documentación Técnica  vs   510k

- ISO 13485                           vs   GMP 21CFR820

 - Licencias -  registros        vs   Register & Listing

 - EUDAMED                         vs   GUDID
 - Requisitos PMS EU           vs   PMS FDA

 

3. QSUB. PREMARKET NOTIFICATION 510k

- Consulta previa: QSUB. Discusión con los técnicos de FDA de puntos críticos

- 510k Contenido

- Tasas (Fees FY). Small business fees, como pedir el certificado a Hacienda

- Substancial Equivalence. Predicates. Como los buscamos?

- Uso de normativa: recognized standards

- Pasos evaluación

 

4. GMP 21 CFR 820 Quality System Regulation y MDSAP. Inspecciones FDA. QSIT

- Que requisitos debemos cumplir? Similitudes y diferencias con ISO 13485

- Diseño. Uso de normativa

- Validaciones. Sistemas informatizados (21CFR11)

- Auditorias internas. Formación

- Vigilancia

- Inspecciones por FDA – Diferencias con auditorias ISO 13485?

- Salidas: EIR Establishment Inspection Report / FDA-483 / Warning letter

- “Pitfalls” – Errores típicos que encontramos

 

5. REQUISITOS REGISTROS: Register & Listing. GUDID

- Device Master Records (comparación con Technical File)

- Etiquetado. UDI. Plazos

- Device History Records (comparación con Archivo de lote)

- Design History Files (comparación con Revisión Diseño Anexo II )

 

6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

 

14:00 H – Fin Webinar 

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  )

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.