Programa :
1. UDI & EUDAMED - INTRODUCCIÓN.
- Requisitos reglamentarios de identificación y trazabilidad de Productos Sanitarios (EU y USA)
- Soportes código UDI: código barras lineal, datamatrix, RFID.
- Partes del código UDI:
UDI etiquetado (UDI-DI + UDI-PI) vs UDI-DI básico.
HRI (human readable interpretation)
- Bases de Datos UDI EUDAMED y GUDID. Plazos aplicación requisitos.
- Idiomas en etiquetado. Simbología productos sanitarios EN ISO 15223-1:2019.
Símbolo "Producto Sanitario", "importador", ...
- Casuística y ejemplos:
Producto sanitario general e IVD,
Sistemas y kits (Agrupaciones - procedure packs),
PS a medida,
Software, ...
- UDI en productos Legacy (productos sanitarios con Certificado CE MDD en vigor después de mayo 2021)
- Diferencias entre USA FDA y EU. Código UDI en otras áreas reglamentarias.
2. IMPLANTACIÓN DEL UDI con GS1 – Normativa, especificaciones y validación
- Sistema GS1
- Simbología GS1-128
- Identificadores de aplicación GS1
- Integración del UDI en el Sistema de Calidad. PNT asignación UDI (7.5.8 EN ISO 13485:2016)
- Integración del UDI en la etiqueta de producto sanitario
- Establecimiento de especificaciones etiquetado UDI para nuestros productos
- Validación sistema informatizado de impresión etiquetas con UDI
- Validación sistema informatizado de lectura etiquetas con UDI
3. BASE DE DATOS EUDAMED – PUESTA EN MARCHA PARA EL CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO
- Alta en el módulo de actores de la base de datos EUDAMED. Obtención del SRN.
- Ejemplos y Lessons learned
- Registro en EUDAMED de productos NUEVOS bajo MDR / IVDR.
- Registro en EUDAMED de productos LEGACY bajo MDD / IVDD.
- Uso en canal de distribución. Agentes Económicos.
Procedimientos de revisión etiqueta UDI, reenvasado, re-etiquetado, traducción de IFUs.
- Uso en centros sanitarios.
- Uso en vigilancia: notificaciones incidentes y FSN – FSCA.
4- RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS.