El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=287

Programa :

1. INTRODUCCIÓN. 

- SISTEMAS DE CALIDAD. ISO 9001 vs ISO 13485 vs MDR/IVDR vs MDSAP 

- CONCEPTOS. TÉRMINOS y DEFINICIONES REGLAMENTARIAS 

- A QUIEN SE APLICA?- ROLES 

- INTEGRACIÓN DE REQUISITOS REGLAMENTARIOS EN SISTEMA DE CALIDAD 

- ADAPTACION DE S. CALIDAD SEGÚN DIRECTIVA A REGLAMENTO 

- SOLAPE PS LEGACY MDD Y PS MDR-IVDR (requisito mantenimiento de ambos) 

- PLAZOS SEGÚN PROPUESTA MDR / IVDR 

2. GAP ISO 13485 vs Anexo IX MDR-IVDR vs RD (como cumplir todos) 

- NUEVAS NORMAS ARMONIZADAS. 

- EN ISO 13485 - ANEXOS Z EN ISO 13485:2016+A11:2021 

- FABRICANTE 

- AGRUPADOR 

- IMPORTADOR 

- DISTRIBUIDOR 

- PRRC vs TR 

3. ISO 13485 puntos críticos GAP 

- PNT ESTRATEGIA DE CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO 

- PNT DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN TÉCNICA 

- PNT EVALUACIÓN PRECLÍNICA. PLANES 

- PNT RGSF – REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO 

- PNT GESTION DE RIESGOS con EN ISO 14971:2019+A11:2021 

- PNT EVALUACIÓN CLÍNICA. PLANES 

- PNT INVESTIGACION CLÍNICA. PLANES 

- PNT ETIQUETADO 

- PNT UDI. VALIDACION UDI 

- PNT EUDAMED - GUDID 

- PNT PMS, PMC(P)F, PSUR 

- PNT VIGILANCIA. NOTIFICACION INCIDENTES, FSCA 

- ... 

4. PROCESO EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. CERTIFICACIÓN 

- PASOS SOLICITUD A ORGANISMO NOTIFICADO. CODIGOS NANDO 

- PASOS PARA EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD ANEXO IX 

- AUDITORIAS INTERNAS 

- AUDITORIAS ORGANISMO NOTIFICADO 

- AUDITORIAS PROVEEDORES CRUCIALES Y SUBCONTRATISTAS CRÍTICOS 

- AUDITORIAS SIN PREVIO AVISO 

5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas 

- TOP 10 NCs 

- TAKE HOME 

14:00 H – Fin Webinar 

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

IMPORTANTE : No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es )

Para formaciones de 3 o más de 3 asistentes, compra de 3 cursos a la misma vez, etc...pueden solicitarnos código descuento en el mail abajo indicado. Sr. Xavier Fontanals.

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

Formación Presencial, Webinars en Directo, "Formación In Company" , Teleformación o Formaciones On-Line.

Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes. 

No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.