2303A - MODIFICACION DISPOSICIONES TRANSITORIAS MDR/IVDR - 28 abril 2023 2h

Fecha: Día 28 abril 2023 (Condicionado a que se haya aprobado la propuesta). Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 12:00 h a 14:00 h + 10 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Una vez publicado el reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR queremos en esta presentación detallaros el impacto de este cambio en vuestra organización. La modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los períodos transitorios para los productos Legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en "recuperar" algunos productos que habíamos pensado descatalogar. En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.

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2303A - MODIFICACION DISPOSICIONES TRANSITORIAS MDR/IVDR - 28 abril 2023 2h

Precio	195,00 € IVA no incluido
Referencia	2303A
Cantidad

Detalles

El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 2 horas de Webinar en Directo; y otra de 10 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=306

Programa :

11:45 – Bienvenida: prueba de conexión y foto de grupo de todos los asistentes.

12:00 Inicio de las presentaciones.

1. Introducción. Estado de MDR e IVDR. Plazos

- nuevos textos consolidados MDR e IVDR

- que productos están afectados?

- Que es un producto legacy? Ejemplos de que es y que no es

- plazos

- ¿¿Puedo acogerme a estos nuevos plazos??

- Actualización. Plan adaptación MDR-IVDR

2. Casuística (para FAB, IMPORT y DIST)

- ¿Como afecta a los productos legacy con certificado MDD que caduca 2024?

- y con certificado MDD caducado?

- ¿Como afecta a los productos clase I MDD que pasa a tener intervención de ON con MDR?

- y a los otros? In house, a medida, SUD reprocesados, ...

3. Puntos críticos adaptación a MDR e IVDR. Top NCs.

- Cambios significativos, que son?. Ejemplos

- Nuevo diagrama flujo de evaluación conformidad con modificación

- Investigación clínica, me hace falta?

- Diseño?, Si no he cambiado el producto

4. ¿Como demuestro cumplimiento en los distintos plazos?

- Modelos de documentos que demuestran conformidad

- anexos DoC

- carta / contrato Organismo Notificado

5. Coloquio. Recomendaciones

14:00 H – Fin Webinar

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es )

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

Gracias

2303A - MODIFICACION DISPOSICIONES TRANSITORIAS MDR/IVDR - 28 abril 2023 2h

2303A - MODIFICACION DISPOSICIONES TRANSITORIAS MDR/IVDR - 28 abril 2023 2h

11:45 – Bienvenida: prueba de conexión y foto de grupo de todos los asistentes.

12:00 Inicio de las presentaciones.

1. Introducción. Estado de MDR e IVDR. Plazos

- nuevos textos consolidados MDR e IVDR

- que productos están afectados?

- Que es un producto legacy? Ejemplos de que es y que no es

- plazos

- ¿¿Puedo acogerme a estos nuevos plazos??

- Actualización. Plan adaptación MDR-IVDR

2. Casuística (para FAB, IMPORT y DIST)

- ¿Como afecta a los productos legacy con certificado MDD que caduca 2024?

- y con certificado MDD caducado?

- ¿Como afecta a los productos clase I MDD que pasa a tener intervención de ON con MDR?

- y a los otros? In house, a medida, SUD reprocesados, ...

3. Puntos críticos adaptación a MDR e IVDR. Top NCs.

- Cambios significativos, que son?. Ejemplos

- Nuevo diagrama flujo de evaluación conformidad con modificación

- Investigación clínica, me hace falta?

- Diseño?, Si no he cambiado el producto

4. ¿Como demuestro cumplimiento en los distintos plazos?

- Modelos de documentos que demuestran conformidad

- anexos DoC

- carta / contrato Organismo Notificado

5. Coloquio. Recomendaciones

14:00 H – Fin Webinar

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

Gracias

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