2303AT - EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELL-OFF – Como ha quedado? - 28 abril 2023 2h - Grabación de la formación fecha: Día 28 abril 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 12:00 h a 14:00 h  + 10 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Se ha publicado el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En esta presentación, queremos detallaros el impacto de este cambio en vuestra organización. La modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos “legacy” nos abre una nueva ventana temporal hasta finales de 2027 y 2028 que, en caso de cumplir las condiciones aplicables, podremos aprovechar para terminar la transición de los productos (y quizás pensar en
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Precio
195,00 €   IVA no incluido
Referencia 2303AT
Cantidad

El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía grabación Zoom - 2 horas ; y otra de 10 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

Programa :

1. Introducción. Estado de MDR e IVDR. Plazos
- nuevos textos consolidados MDR e IVDR
- que productos están afectados?
- Que es un producto legacy? Ejemplos de que es y que no es
- plazos
- ¿¿Puedo acogerme a estos nuevos plazos??
- Actualización. Plan adaptación MDR-IVDR

2. Casuística (para FAB, IMPORT y DIST)
- ¿Como afecta a los productos legacy con certificado MDD que caduca 2024?
- y con certificado MDD caducado?
- ¿Como afecta a los productos clase I MDD que pasa a tener intervención de ON con MDR?
- y a los otros? In house, a medida, SUD reprocesados, ...

3. Puntos críticos adaptación a MDR e IVDR. Top NCs.
- Cambios significativos, que son?. Ejemplos
- Nuevo diagrama flujo de evaluación conformidad con modificación
- Investigación clínica, me hace falta?
- Diseño?, Si no he cambiado el producto

4. ¿Como demuestro cumplimiento en los distintos plazos?
- Modelos de documentos que demuestran conformidad
- anexos DoC
- carta / contrato Organismo Notificado

5. Coloquio. Recomendaciones

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  )
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