El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía grabación Zoom - 2 horas ; y otra de 10 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Programa :
1. Introducción. Estado de MDR e IVDR. Plazos- nuevos textos consolidados MDR e IVDR- que productos están afectados?- Que es un producto legacy? Ejemplos de que es y que no es- plazos- ¿¿Puedo acogerme a estos nuevos plazos??- Actualización. Plan adaptación MDR-IVDR2. Casuística (para FAB, IMPORT y DIST)- ¿Como afecta a los productos legacy con certificado MDD que caduca 2024?- y con certificado MDD caducado?- ¿Como afecta a los productos clase I MDD que pasa a tener intervención de ON con MDR?- y a los otros? In house, a medida, SUD reprocesados, ...3. Puntos críticos adaptación a MDR e IVDR. Top NCs.- Cambios significativos, que son?. Ejemplos- Nuevo diagrama flujo de evaluación conformidad con modificación- Investigación clínica, me hace falta?- Diseño?, Si no he cambiado el producto4. ¿Como demuestro cumplimiento en los distintos plazos?- Modelos de documentos que demuestran conformidad- anexos DoC- carta / contrato Organismo Notificado5. Coloquio. Recomendaciones |