El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar grabado; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=289
Programa :
Parte 1: Reglamento MDR, 2 años desde la fecha de aplicación 26/mayo/2021 y nuevo RD
1.1 Marcado CE de productos sanitarios según MDR y RD 192/2023
- Elementos, conceptos y definiciones clave MDR. Plazos con reglamento 2023/607 y condiciones. Encaje con la legislación nacional, Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios.
- Cualificación y clasificación de productos y evaluación de conformidad. Casuística software (clase I y AI) y anexo XVI
- Desarrollo, comercialización y seguimiento poscomercialización – Ciclo de vida del producto.
- Norma EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 + /A11:2021 y su relación con los reglamentos
- Evaluación preclínica. Plan e Informe Evaluación preclínica.
- Evaluación clínica. Plan e Informe Evaluación clínica.
- Investigación clínica. Aceptación CEIm y aprobación AEMPS. Informe Investigación clínica.
- UDI: asignación, uso en etiquetado y almacenamiento por agentes y centros sanitarios
- EUDAMED: Base de datos europea de productos sanitarios – Trazabilidad y transparencia al sector.
- Vigilancia y Control del mercado por las autoridades competentes
- Requisitos adicionales nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios.
- Nuevos registros, licencias y tasas. Plazos
1.2 Agentes económicos y sus obligaciones según MDR y RD 192/2023
- Referencia europea para productos con marcado CE: “Guía Azul”
- Fabricantes: producto seriado, producto a medida, para terceros (completa), in-house, anexo XVI
- Agrupadores – System / Procedure Pack Producers
- Reprocesadores de productos de un solo uso
- Representantes autorizados.
- Importadores: legales e importadores físicos.
- Distribuidores.
- Importadores y distribuidores que reenvasan o traducen IFU art.16 MDR
1.3 Lecciones aprendidas – después de 2 años de aplicación del MDR y nuevo RD
- Productos “legacy”: ¿Qué son? ¿Hasta cuándo pueden comercializarse? ¿En qué condiciones?
- Productos Clase I: ¿Deben llevar ya marcado CE MDR?... ¿nueva Declaración de Conformidad?... ¿y UDI?
- ¿Cuánto cuesta y cuanto dura una evaluación de conformidad “típica”?
- Soy Responsable Técnico de una empresa fabricante. ¿Qué implica ser también PRCN designado?
- He desarrollado un nuevo producto implantable. ¿Debo hacer investigación clínica, si o si?
- Tengo un producto con finalidad estética de Anexo XVI: ¿También se me aplican los plazos hasta 2028?
- ¿Cuáles son los retos más significativos para una “start-up” con MDR?
…
Haznos llegar tu pregunta o duda y la trataremos en la sesión de preguntas y respuestas.
Parte 2: Reglamento IVDR, 1 año desde la fecha de aplicación 26/mayo/2022 y borrador RD IVD
2.1 Marcado CE de productos sanitarios según IVDR y borrador RD IVD
- Elementos, conceptos y definiciones clave IVDR. Precisión de la finalidad prevista del IVD. Plazos con reglamento 2023/607 y condiciones. Encaje con la legislación nacional, próximo Real Decreto IVD.
- Cualificación y clasificación de productos A, B, C y D; Evaluación de conformidad – casos específicos IVD.
- Desarrollo, comercialización y seguimiento poscomercialización – Ciclo de vida del producto IVD.
- Norma EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 + /A11:2021 y su relación con los reglamentos
- Evaluación del funcionamiento IVD: validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico.
- Investigación clínica. Aceptación CEIm y aprobación AEMPS. Informe Investigación clínica.
- UDI: asignación, uso en etiquetado y almacenamiento por agentes y centros sanitarios
- EUDAMED: Base de datos europea de productos sanitarios – Trazabilidad y transparencia al sector.
- Vigilancia y Control del mercado por las autoridades competentes
- Requisitos adicionales próximo Real Decreto IVD.
- Nuevos registros, licencias y tasas. Plazos
2.2 Agentes económicos y sus obligaciones según IVDR y RD IVD
- Referencia europea para productos con marcado CE: “Guía Azul”
- Fabricantes: producto seriado, para terceros (completa), in-house LDT Laboratory Developed Tests
- Representantes autorizados.
- Importadores: legales e importadores físicos.
- Distribuidores.
- Importadores y distribuidores que reenvasan o traducen IFU art.16 IVDR
2.3 Lecciones aprendidas – después de 1 año de aplicación del IVDR y próximo RD
- Productos “legacy” IVD: ¿Qué son? ¿Hasta cuándo pueden comercializarse? ¿En qué condiciones?
- Productos Clase A: ¿Deben llevar ya marcado CE MDR?... ¿nueva Declaración de Conformidad?... ¿y UDI?
- El software IVDR, tiene algún tratamiento especial?
- ¿Cuánto cuesta y cuánto dura una evaluación de conformidad “típica”?... y si es Clase D?
- ¿Cuáles son las barreras más comunes en un proceso de evaluación de conformidad con Organismo Notificado?
- He desarrollado un nuevo biomarcador para diagnóstico genético. ¿Debo recoger pruebas clínicas, si o sí?
- ¿Cuáles son los retos más significativos para una “start-up” con IVDR?
…
Haznos llegar tu pregunta o duda y la trataremos en la sesión de preguntas y respuestas.
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