2305 -Fabricación Prod. Sanit. Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO  - 27 JUNIO 2023 - Fecha: Día 27 de JUNIO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h  + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en el nuevo Real Decreto de productos sanitarios.
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Precio
395,00 €   IVA no incluido
Referencia 2305

El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=290

PROGRAMA :
08:45h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00h Inicio de las presentaciones

1. INTRODUCCIÓN. PRODUCTOS SANITARIOS ESTÉRILES
   - Definiciones (EN 556-1 y 2). Necesidad – riesgos (ISO TS 19930)
   - Requisitos según MDR/ IVDR y RD 192/2023 y RD IVD: Licencia, sistema calidad (ISO 13485), documentación
   - Productos sanitarios reutilizables (EN ISO 17664-1 y 2) (RUMED) versus ps un solo uso (SUD).
   - Agrupaciones productos sanitarios MDR. Requisitos art.22 MDR
   - Métodos de esterilización: vapor, ETO, radiación, aséptica, calor seco, formaldehído, plasma y otros. Selección. 
   - Equipos e infraestructuras: lavadoras, envasadoras, esterilizadores (vapor EN 285, ETO EN 1422) , sala limpia
   - Proceso esterilización: lavado, envasado, esterilización, almacenamiento, uso, reprocesado
      - Fabricante ps
      - Central de esterilización(reprocesado)
      - Reprocesado SUD
   - Ensayos asociados al proceso: estabilidad – caducidad, validación, compatibilidad producto proceso (AAMI TIR17, Guia FDA)
   - Controles en proceso: Indicadores biológicos (ISO 11138-1, 7), indicadores químicos (ISO 15882, ISO 11140-1,2) y dispositivos PCD (ISO 14161, ISO 11140-6, EN 867-5). Carga microbiana (EN ISO 11737-1, 2 y 3 AAMI TIR 17). Endotoxinas (EN ISO 11737-3)
   - Validación. ¿Qué es?. Fases DQ, IQ, OQ y PQ (EN ISO 14937). Especificación proceso. Criterios aceptación. Registros.

2. ESTERILIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS POR EL FABRICANTE
   - Requisitos específicos según MDR e IVDR. GSPR especificas
   - infraestructuras: Sala limpia (EN 14644ff y EN 17141). Lavadoras, Selladoras, Equipos esterilización
   - Etiquetado producto estéril: información IFU y etq, símbolos (EN ISO 15223-1), UDI (anexo VI MDR)
   - Validación proceso envasado (EN 11607-1 y 2). Ensayos estabilidad (EN ISO 11607-2)
   - Controles en proceso: Indicadores (ISO 18472) biológicos (ISO 11138-1), indicadores químicos (ISO 11140). Controles limpieza
   - Validación proceso vapor (EN ISO 17665-1, 2 y 3). Envases (EN 868ff). Controles (EN ISO 11138-3, B&D ISO 11140-3, 4 y 5)
   - Validación proceso ETO (EN ISO 11135, ISO TS 21387). (EN 868ff). Controles (EN ISO 11138-2). Residuos ETO (EN ISO 10993-7)
   - Validación proceso radiación (EN ISO 11137-1, 2, 3 y 4, ISO TS 13004). Controles EN ISO 11137-2
   - Validación proceso calor seco (EN ISO 20857). Controles (EN ISO 11138-4)
   - Validación proceso fabricación aséptica (EN 556-2, EN ISO 13408-1 a 7, ISO 18362, 3) y en el lugar (ISO 13408-5)

3. ESTERILIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS POR HOSPITALES (CENTRALES ESTERILIZACION – RUMED)
   - Requisitos específicos según MDR (EN ISO 27664) y guías (AAMI)
   - infraestructuras: Sala limpia (UNE 171340). Lavadoras, Selladoras, Equipos esterilización
   - Etiquetado producto estéril hospital: información a incluir
   - Validación proceso lavado (AAMI TIR30). Controles ISO 15883-5 test soil
   - Validación proceso vapor (AAMI ST46, EN ISO 13060).
   - Validación proceso ETO (AAMI ST41)
   - Validación proceso formaldehído (EN ISO 25424). Envases (EN 868). Controles (EN ISO 11138-5)
   - Validación proceso plasma peróxido de hidrogeno (ISO 22441). Envases (EN 868). Controles (EN ISO 11138-6)
   - Validación proceso esterilización química. Envases. Controles
   - Validación proceso lavadora desinfectora (EN ISO 15883-1, 2, 4 y 7). Controles (EN ISO 15883-5)
   - Control y monitorización proceso central esterilización y otros (guías AAMI)
   - Recomendaciones trazabilidad según criticidad Iqr (EN TR 14060)
   - Recomendaciones tratamiento según criticidad. Caso implantes
   - Esterilización para uso inmediato
   - Kits/sets quirúrgicos. Contenedores instrumental quirúrgico para sistemas de implantes. Servicios de préstamo

4. REPROCESADO PRODUCTOS SANITARIOS DE UN SOLO USO
   - Requisitos específicos y legislación ps SUD reprocesados. Artículos prohibidos según CS y RD 192/2023
   - Especificaciones comunes Reglamento 2020/1207
   - Sistema de Calidad. Persona Responsable Reprocesamiento
   - Documentación Técnica. Idoneidad del producto. Validaciones
   - Fabricante producto SUD reprocesado. Licencia AEMPS
   - Hospitales reprocesadores SUD. Licencia AEMPS
   - Reprocesadores externos (subcontratistas hospitales). Contrato

5. COLOQUIO PREGUNTAS Y RESPUESTAS.
14:00 h 14:30 h - Fin de la jornada Webinar en Directo a través de ZOOM

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No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.

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