El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=291

PROGRAMA:

08:45 h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo

09:00 h Inicio de las presentaciones

1. INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones

- Reglamentos MDR / IVDR. Real Decreto 192/2023, RD IVD
- Definiciones. Ejemplos: ¿qué es? y ¿qué no es un incidente, ...?

- Responsable de vigilancia vs TR y PRCN. Perfil de puesto de trabajo

- Cobertura financiera en relación con responsabilidad civil por productos defectuosos.

2. INCIDENCIAS vs RECLAMACIONES vs CONSULTAS

- Inclusión en IFU – RGSF

- Recepción de información – consultas de clientes / usuarios. Procedimientos y registros

- Reclamaciones y quejas – incidencias. Procedimientos y registros

- Revisión Gestión de riesgos y CER

3. INCIDENTES. FSCA ACCION CORRECTIVA DE SEGURIDAD

- Incidentes. Incidentes grave. Procedimientos y registros

- Investigación de incidentes

- Notificación de incidentes. Tramitación de la comunicación con AASS, ONs, los demás operadores económicos

- Caso productos en Investigación Clínica: Acontecimiento adverso. Acontecimiento adverso grave

- Acciones en el mercado: tipos. Procedimientos y registros

- Proceso FSCA. Retirada y recuperación de productos

- Caso practico

4. PMS Y PMC(P)F

- Planes Seguimiento Poscomercialización

- Planes Evaluación clínica. Planes Seguimiento Clínico Poscomercialización.

- Planes Evaluación del funcionamiento / Planes Seguimiento de funcionamiento poscomercialización

- Informes PMS y PSUR

- Caso practico

- MDR: Seguimiento Clínico Poscomercialización. Informes PMCF

- IVDR: Seguimiento de funcionamiento poscomercialización. Informes PMPF

- Caso practico

5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

14:00h  – Fin Webinar

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

IMPORTANTE : No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es )

Para formaciones de 3 o más de 3 asistentes, compra de 3 cursos a la misma vez, etc...pueden solicitarnos un código descuento en el mail abajo indicado. Sr. Xavier Fontanals. ( EXCEPTO FORMACIONES "IN COMPANY")

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

Formación Presencial, Webinars en Directo, "Formación In Company" , Teleformación o Formaciones On-Line.

Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes. 

No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.