2307 - Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, ...) según MDR/IVDR - 28 Sept 2023 - Fecha: Día 28 de SEPTIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h  + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web y usabilidad) ha cambiado totalmente. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
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Precio
395,00 €   IVA no incluido
Referencia 2307
Disponibilidad
 
Ficheros descargables
Guia Didactica 2307 Guia Didactica 2307

El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=292

Programa :

08h45 – Bienvenida: prueba de conexión y foto de grupo de todos los asistentes.

09h Inicio de las presentaciones.

1. INTRODUCCIÓN.
      - Ámbito de aplicación. Conceptos.
      - Estado reglamentario: reglamentos en aplicación, RD 192/2023, RD IVD, RD Publicidad

      - Términos y definiciones.

      - Plazos obligatoriedad: UDI, EUDAMED, contenido en web, ...

2. ETIQUETADO.
      - Contenidos. Símbolos ISO 15223-1, nuevos simbolos IVD
      - UDI: (UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI) Asignación, impresión, lectura, almacenamiento. Validación

      - Casos especiales: envases producto esteril, software, lentes de contacto, gases, ... 

3. INSTRUCCIONES DE USO.
      - Contenido EN ISO 20417 MDR y EN ISO 18113-ff IVDR

      - Casos especiales: productos esteriles, instrumentos reutilizables, equipos, software, uso combinado
      - Legibilidad. Durabilidad.
4. INCLUSIÓN EN SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX.
      - GAP, Plan, Control de cambios, validaciones 
      - Caso articulo 16: traducción, reetiquetado y reembalado
5. PUBLICIDAD. PAGINA WEB.
      - Información versus publicidad: Declaraciones en Congresos, 
      - Publicidad de productos sanitarios prohibida
      - Solicitud autorización publicidad a CCAA  
6. RECOMENDACIONES FINALES. Lecciones aprendidas.

14h – Fin Webinar 


CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
IMPORTANTE : No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es )
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Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.
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Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes. 

No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.
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