El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=293
Programa :
Programa (preliminar)
08:45 h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
1. UDI & EUDAMED - INTRODUCCION.
- Requisitos reglamentarios de identificación y trazabilidad de productos sanitarios (EU y USA)
- Soportes código UDI: código barras lineal, datamatrix, RFID.
- Partes del código UDI:
UDI etiquetado (UDI-DI + UDI-PI) vs UDI-DI básico.
HRI (human readable interpretation)
- Bases de Datos UDI EUDAMED y GUDID. Plazos aplicación requisitos.
- Idiomas en etiquetado. Simbología p. sanitarios EN ISO 15223-1. Símbolo "P. Sanitario", "importador", ...
- Casuística y ejemplos:
Producto sanitario general e IVD,
Sistemas y kits (Agrupaciones - procedure packs),
PS a medida,
Software, ...
- UDI en productos Legacy (productos sanitarios con Certificado CE MDD en vigor después de mayo 2021)
- Diferencias entre USA FDA y EU. Código UDI en otras áreas reglamentarias.
2. IMPLANTACIÓN DEL UDI con GS1 – Normativa, especificaciones y validación
- Sistema GS1
- Alta de empresa en GS1-AECOC
- Asignación de UDI-DI Básico
- Simbología GS1-128
- Asignación de UDI-DI a productos
- Integración del UDI en la etiqueta de producto sanitario
- Identificadores de aplicación GS1
- Codificación de UDI = UDI-DI + UDI-PI en etiqueta productos
- Establecimiento de especificaciones etiquetado UDI para nuestros productos
- Integración del UDI en el Sistema de Calidad. PNT asignación UDI (7.5.8 EN ISO 13485:2016)
- Validación sistema informatizado de impresión etiquetas con UDI
- Validación sistema informatizado de lectura etiquetas con UDI
3. BASE DE DATOS EUDAMED – PUESTA EN MARCHA PARA EL CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO
- Alta en el módulo de actores de la base de datos EUDAMED. Obtención del SRN.
- Registro en EUDAMED de productos NUEVOS bajo MDR / IVDR.
- Registro en EUDAMED de productos LEGACY bajo MDD / IVDD.
- Uso en canal de distribución. Agentes Económicos. Procedimientos de revisión etiqueta UDI, reenvasado, re-etiquetado, traducción de IFUs.
- Uso en centros sanitarios. Lectura de tarjetas de implantes
- Uso en vigilancia: notificaciones incidentes y FSN – FSCA.
- Ejemplos y Lessons learned
4. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Formación Presencial, Webinars en Directo, "Formación In Company" , Teleformación o Formaciones On-Line.
Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes.
No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración. Gracias por respetar este compromiso.
Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario.