2308 - Sistema de Identificación Única - UDI y Base de Datos EUDAMED - 07 NOVIEMBRE 2023 - Fecha: Día 07 de NOVIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h  + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2023
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de
conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
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Precio
395,00 €   IVA no incluido
Referencia 2308
Disponibilidad
 
Ficheros descargables
Guia Didactica 2308 Guia Didactica 2308

El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=293

Programa :

Programa (preliminar)

08:45 h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo

09:00 h Inicio de las presentaciones

 

1. UDI & EUDAMED - INTRODUCCION.

- Requisitos reglamentarios de identificación y trazabilidad de productos sanitarios (EU y USA)

- Soportes código UDI: código barras lineal, datamatrix, RFID.

- Partes del código UDI:

UDI etiquetado (UDI-DI + UDI-PI) vs UDI-DI básico.

HRI (human readable    interpretation)

- Bases de Datos UDI EUDAMED y GUDID. Plazos aplicación requisitos.

- Idiomas en etiquetado. Simbología p. sanitarios EN ISO 15223-1. Símbolo "P. Sanitario", "importador", ...

- Casuística y ejemplos:

Producto sanitario general e IVD,

Sistemas y kits (Agrupaciones - procedure packs),

PS a medida,

Software, ...

- UDI en productos Legacy (productos sanitarios con Certificado CE MDD en vigor después de mayo 2021)

- Diferencias entre USA FDA y EU. Código UDI en otras áreas reglamentarias.

 

2. IMPLANTACIÓN DEL UDI con GS1 – Normativa, especificaciones y validación

- Sistema GS1

- Alta de empresa en GS1-AECOC

- Asignación de UDI-DI Básico

- Simbología GS1-128

- Asignación de UDI-DI a productos

- Integración del UDI en la etiqueta de producto sanitario

- Identificadores de aplicación GS1

- Codificación de UDI = UDI-DI + UDI-PI en etiqueta productos

- Establecimiento de especificaciones etiquetado UDI para nuestros productos

- Integración del UDI en el Sistema de Calidad. PNT asignación UDI (7.5.8 EN ISO 13485:2016)

- Validación sistema informatizado de impresión etiquetas con UDI

- Validación sistema informatizado de lectura etiquetas con UDI

 

3. BASE DE DATOS EUDAMED – PUESTA EN MARCHA PARA EL CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO

- Alta en el módulo de actores de la base de datos EUDAMED. Obtención del SRN.

- Registro en EUDAMED de productos NUEVOS bajo MDR / IVDR.

- Registro en EUDAMED de productos LEGACY bajo MDD / IVDD.

- Uso en canal de distribución. Agentes Económicos. Procedimientos de revisión etiqueta UDI, reenvasado, re-etiquetado, traducción de IFUs.

- Uso en centros sanitarios. Lectura de tarjetas de implantes

- Uso en vigilancia: notificaciones incidentes y FSN – FSCA.
- Ejemplos y Lessons learned

 

4. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

 

 

14:00h  – Fin Webinar
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No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.

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