El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=294
Programa : (preliminar)
08:45 h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
- Reglamento MDR – Estado actual. Actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave. Productos sin fin médico-Anexo XVI. Productos a medida. Agrupaciones. In-house.
- Norma de gestión de calidad EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 +/A11:2021 y su relación con los reglamentos
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
- Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios.
- Otros requisitos: Publicidad y venta telemática, Seguro de RC, …
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del MDR.
2. CLASIFICACIÓN. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
- Finalidad prevista
- Aplicación de grupos de reglas de clasificación según Anexo VIII del MDR. Ejemplos
- Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).
- Procedimiento específico para productos a medida clase III implantable.
3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del MDR
- Puntos críticos de la documentación
· Diseño de productos sanitarios
· RGSF - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Estado del arte.
· Análisis de beneficios y riesgos – MDR y EN ISO 14971:2019
· Evaluación clínica continuada. Plan e informe de evaluación clínica.
· Etiquetado e instrucciones de uso IFU. Designación e incorporación de UDI. Tarjetas de implante.
· Seguimiento poscomercialización. Planes PMS y PMCF. Informes PMS, SSCP y PSUR. ISO TR 20416.
- Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos” para productos “legacy”
4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX MDR
- Puntos clave del sistema de gestión de calidad según art.10 MDR – Encaje con EN ISO 13485:2016 +/AC:2018
· 4-Requisitos generales y requisitos de la documentación
· 5-Responsabilidades de la Dirección. Cobertura financiera de responsabilidad civil por productos defectuosos.
· 6-Gestión de recursos
· 7-Realización de productos
- Estrategia para el cumplimiento de la normativa (7.2)
- Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos (7.2 / 7.3)
- Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019 (7.1, 7.3)
- Evaluación del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercialización (7.3)
- Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4)
- Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED (7.5)
· 8-Medición, análisis y mejora
- Sistema de seguimiento poscomercialización (8.1)
- Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2)
- Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad - Vigilancia de PS (8.2)
- Retirada y recuperación de productos (8.3)
-Auditorias de Organismo Notificado. Resolución de no conformidades.
5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.
- Estructura módulos de EUDAMED.
- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
-Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
-Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)
- Requisitos españoles de registro de productos – CCPS/RECOPS. Nuevas licencias.
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14:00h – Fin Webinar
Formación Presencial, Webinars en Directo, "Formación In Company" , Teleformación o Formaciones On-Line.
Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes.
No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración. Gracias por respetar este compromiso.
Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario.
