2309E - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS MDR (ONLINE para grupo empresa) - Formacion realizada el 12 de DICIEMBRE de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los Productos Sanitarios según nuestra experiencia más reciente.
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Referencia 2309E
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Guia Didactica 2309 Guia Didactica 2309
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El curso es de 30 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

Programa : 

1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.

- Reglamento MDR – Estado actual. Actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave. Productos sin fin médico-Anexo XVI. Productos a medida. Agrupaciones. In-house.
- Norma de gestión de calidad EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 +/A11:2021 y su relación con los reglamentos

- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.

- Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios.

- Otros requisitos: Publicidad y venta telemática, Seguro de RC, …

- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del MDR.

2. CLASIFICACIÓN. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.

- Finalidad prevista

- Aplicación de grupos de reglas de clasificación según Anexo VIII del MDR. Ejemplos

- Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).

- Procedimiento específico para productos a medida clase III implantable.

3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III

- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del MDR

- Puntos críticos de la documentación

·       Diseño de productos sanitarios

·       RGSF - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Estado del arte.

·       Análisis de beneficios y riesgos – MDR y EN ISO 14971:2019

·       Evaluación clínica continuada. Plan e informe de evaluación clínica.

·       Etiquetado e instrucciones de uso IFU. Designación e incorporación de UDI. Tarjetas de implante.

·       Seguimiento poscomercialización. Planes PMS y PMCF. Informes PMS, SSCP y PSUR. ISO TR 20416.

- Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos” para productos “legacy”

4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX MDR

- Puntos clave del sistema de gestión de calidad según art.10 MDR – Encaje con EN ISO 13485:2016 +/AC:2018

·       4-Requisitos generales y requisitos de la documentación

·       5-Responsabilidades de la Dirección. Cobertura financiera de responsabilidad civil por productos defectuosos.

·       6-Gestión de recursos

·       7-Realización de productos

-       Estrategia para el cumplimiento de la normativa (7.2)

-       Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos (7.2 / 7.3)

-       Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019 (7.1, 7.3)

-       Evaluación del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercialización (7.3)

-       Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4)

-       Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED (7.5)

·       8-Medición, análisis y mejora

-       Sistema de seguimiento poscomercialización (8.1)

-       Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2)

-       Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad - Vigilancia de PS (8.2)

-       Retirada y recuperación de productos (8.3)

-Auditorias de Organismo Notificado. Resolución de no conformidades.

5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.

- Estructura módulos de EUDAMED.

- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
       -Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
       -Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)

- Requisitos españoles de registro de productos – CCPS/RECOPS. Nuevas licencias.

6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas


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No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.

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