2310E - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR (ONLINE para grupo empresa)  - Formacion realizada el 14 de DICIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom  AHORA DISPONIBLE ON-LINE para su organizacion 
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR se aplica desde 26/05/ 2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.
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Referencia 2310E
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Guia Didactica 2310 Guia Didactica 2310

El curso es de 30 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

Programa : 

1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.

- Reglamento IVDR – Estado actual. Actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave. Tipos de producto NPT, CoDX, LDT In-house …
- Norma de gestión de calidad EN ISO 13485:2016 + /AC:2018+A11:201 y su relación con el reglamento IVDR

- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.

- Borrador de Real Decreto de productos sanitarios para IVD.

- Otros requisitos: Publicidad y venta telemática. Seguro de RC, …
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del IVDR y RD IVD.

2. CLASIFICACIÓN. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.

- Finalidad prevista

- Aplicación de grupos de reglas de clasificación según Anexo VIII del IVDR. Ejemplos.

- Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).

3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III

- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del IVDR

- Puntos críticos de la documentación

·       Diseño de productos IVD

·       RGSF - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Estado del arte.

·       Análisis de beneficios y riesgos – IVDR y EN ISO 14971:2019

·       Evaluación de funcionamiento y pruebas clínicas / Performance Evaluation and Clinical Evidence

·       Etiquetado e instrucciones de uso IFU. Designación e incorporación de UDI.

·       Seguimiento poscomercialización. Planes PMS y PMPF. Informes PMS, SSP y PSUR. ISO TR 20416.

- Evaluación y control de cambios – Cambios sustanciales y significativos (para “legacy”)

4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX IVDR

- Puntos clave del sistema de gestión de calidad según art.10 MDR – Encaje con EN ISO 13485:2016 +/AC:2018

·       4-Requisitos generales y requisitos de la documentación

·       5-Responsabilidades de la Dirección. Cobertura financiera de responsabilidad civil por productos defectuosos.

·       6-Gestión de recursos

·       7-Realización de productos

-       Estrategia para el cumplimiento de la normativa (7.2)

-       Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos (7.2 / 7.3)

-       Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019 (7.1, 7.3)

-       Evaluación del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercialización (7.3)

-       Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4)

-       Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED (7.5)

·       8-Medición, análisis y mejora

-       Sistema de seguimiento poscomercialización (8.1)

-       Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2)

-       Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad - Vigilancia de PS (8.2)

-       Retirada y recuperación de productos (8.3)

-Auditorias de Organismo Notificado. Resolución de no conformidades.

5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.

- Estructura módulos de EUDAMED.

- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
      -
-Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
       -Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)
- Requisitos españoles de registro de productos – CCPS/RECOPS. Nuevas licencias.

6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas


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No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

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