2409 - INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR y PUBLICIDAD 23 JULIO 2024 - Fecha: Día 23 de JULIO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h  + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web y usabilidad) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
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Precio
405,00 €   IVA no incluido
Referencia 2409
Cantidad

El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom de 5 horas de Webinar en Directo y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=321

PROGRAMA:

08:45 h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo.

09:00 h Inicio de las presentaciones.

1- INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.

– Estado reglamentario: reglamentos en aplicación MDR/IVDR, RD 192/2023, RD IVD, RD Publicidad

– Términos y definiciones. ¿Qué es publicidad?– Plazos obligatoriedad: UDI, EUDAMED, contenido en web, …


2- ETIQUETADO. Símbolos ISO 15223-1. UDI. Ejemplos

– Contenidos. Símbolos ISO 15223-1, símbolos IVD. Y si no hay símbolo?. Símbolos medioambientales

– UDI: (UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI) Asignación, impresión, lectura, almacenamiento. Validación

– Legibilidad. Durabilidad. Caducidad materiales etiquetado. Trazabilidad.

– Casos especiales: envases producto estéril, software, lentes de contacto, gases, …


3- INSTRUCCIONES DE USO. DESCRIPCIÓN TÉCNICA. Ejemplos

– Instrucciones de uso electrónicas MDR eIFU Reglamento 2021/2026. Caso IVDR

– Uso profesional sanitario, profesional no especializado (NPT), profesional estética, profanos, paciente

– Contenido EN ISO 20417 MDR y EN ISO 18113-ff IVDR

– Aplicación EN 62366-1 y ISO 14971.

– Equipos electromédicos e instrumentos IVD: EN 60601-1 #7.9.2, EMC EN 60601-1-2 #5.2 EN 61010-2-101 #5

– Equipos anexo XVI: IFU según especificaciones comunes

– MDSW: EN 82304-1 #7.2, EN 82304-2 #4.5

– Casos especiales: productos estériles, instrumentos reutilizables, equipos, software, uso combinado

– Legibilidad. Durabilidad.


4- TARJETAS DE IMPLANTACIÓN. Ejemplos

– Contenido según MDR y RD 192/2023. Obligación entrega a paciente. Responsable en Centro Sanitario

– Almacenamiento de datos por parte de Centros Sanitarios y Agentes Económicos


5- PUBLICIDAD. PÁGINA WEB. Ejemplos

– Información versus publicidad. Declaraciones en Congresos, Ferias, ..

– Contenido anuncio. Página/barra magenta-rosa. Uso de influencers

– Página web. Registro acceso. Revisión contenido por PRCN

– Publicidad de productos sanitarios prohibida.

– Solicitud autorización publicidad a CCAA


6- INCLUSIÓN EN SISTEMA DE CALIDAD.

– GAP, Plan, Control de cambios, validaciones

– Caso articulo 16: traducción, re-etiquetado y re-embalado

– Cambios etq e IFU por fabricante realizada por otros


7- RECOMENDACIONES FINALES. Lecciones aprendidas.

– Plazos adaptación MDR/IVDR , RD 192/2023, RD IVD y RD publicidad

– Recomendaciones

14:00h – Fin Webinar.


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No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

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