2102T - GESTIÓN DE RIESGOS SEGÚN REGLAM. MDR / IVDR y EN ISO 14971:2019  ON-LINE - Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 16 de marzo de 2021, ahora disponible On-Line. 
El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses)  en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=237
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia REF702321569
Cantidad

Precio incluye :  Acceso al portal tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

OBJETIVO:  El establecimiento, documentación, aplicación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de Riesgos es una obligación de los fabricantes de productos sanitarios según los reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Además, este requisito se extiende a todo el ciclo de vida de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971. En esta formación, conoceremos los detalles de estos requisitos, revisaremos la aplicación de la norma y plantillas para su puesta en práctica y propondremos estrategias para maximizar la utilidad del análisis de riesgos y beneficios de los productos en el marco de los nuevos reglamentos.


DIRIGIDO A: Profesionales de Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Personas Responsables del Cumplimiento de la Normativa, Responsables de Producción, Responsables de Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables de DT, …


PROGRAMA

1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS

 

2- SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO – EN ISO 14971

 

3- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 6061-1ff

 

4- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366

  

5- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS



 

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados de Realización y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

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