Fecha: Día 18 Enero 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
La normativa de relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado e instrucciones de uso) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Realizado en fecha: 18 Enero 2022 como Webinar en Directo ahora disponible su grabación en teleformación.
La normativa de relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado e instrucciones de uso) ha cambiado totalmente. En esta formación ponte al día de las novedades.
Fecha: Día 23 febrero 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los reglamentos de Productos Sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.
Formación realizada en fecha 23 febrero 2022 y ahora disponible en teleformación incluyendo la grabación de la sesión webinar.
Los reglamentos de Productos Sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizamos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.
Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 29 de marzo de 2022. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
( Y se podrá realizar durante 3 meses).
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro.
Fecha: Día 26 Mayo 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2022, se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagóstico in vitro, derogando en esta fecha a la directiva 98/79/EEC.
En este día tan relevante hacemos esta jornada donde queremos abordar el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de este y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisaremos los requisitos más relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados, los laboratorios clínicos y los hospitales.
formación realizada el 26 Mayo 2022 ahora en la versión grabada de 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) cuya fecha de aplicación fué el 26 de mayo de 2022, se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagóstico in vitro, derogando en esta fecha a la directiva 98/79/EEC.
En este día tan relevante realizamos esta jornada abordando el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de este y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisamos los requisitos más relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados, los laboratorios clínicos y los hospitales.
Fecha: Día 28 junio 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
Formación realizada en fecha: 28 junio 2022. Grabación del webinar 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar durante 3 meses.
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, presentaremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
Fecha: Día 26 julio 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El mercado de Estados Unidos tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.
Curso realizado el 26 de julio de 2022, ahora disponible On-Line con la grabación incluida de la Webinar en Directo. La teleformación es de 30 horas que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El mercado de Estados Unidos tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.
Fecha: Día 8 noviembre 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori hasta el día 10 de diciembre de 2022.
Los nuevos reglamentos de Productos Sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Grabación de formacion realizada en fecha: Día 8 noviembre 2022. Webinar en Directo 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Fecha: Día 13 de diciembre de 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2022.
Fecha: Día 15 de diciembre de 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2022.
Grabación formación enfecha: Día 15 de diciembre de 2022. Webinar en Directo 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Fecha: Día 17 de ENERO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: Día 21 de FEBRERO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los reglamentos de Productos Sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
Fecha: Día 28 de MARZO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.
Fecha: Día 26 de MAYO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios. Se podrá asistir a una u otra sesión, o ambas en caso de interés por los dos ámbitos.
Fecha: Día 27 de JUNIO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en el nuevo Real Decreto de productos sanitarios.
Fecha: Día 18 de JULIO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: Día 26 de SEPTIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web y usabilidad) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: Día 07 de NOVIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de
conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Fecha: Día 12 de DICIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los Productos Sanitarios según nuestra experiencia más reciente.
Fecha: Día 14 de DICIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR se aplica desde 26/05/ 2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.
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