Fecha: 16 Diciembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. El 26/05/2022 se aplicará y se derogará la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años.
Fecha: 14 Diciembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años.
Fecha: 04 Noviembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.
Fecha: 28 Septiembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los instrumentos y equipos IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos o industriales. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos. En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos.
Fecha: 15 Junios 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los reglamentos de productos sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir
también productos sin finalidad médica como los productos de MEDICINA ESTETICA y equipos de ELECTROESTETICA y otros en la lista de Anexo XVI. Revisamos los pasos para su cualificación y clasificación y su marcado CE con la MDR.
Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El establecimiento, documentación, aplicación y manenimiento de un Sistema de Gestión de Riesgos es un requisito que se extiende a todo el ciclo de vida de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 26 de enero de 2021, ahora disponible On-Line.
El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=232
( Precio incluye : Acceso al portal tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen).
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones. PLAZAS LIMITADAS !!
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 17 de diciembre de 2020, ahora disponible On-Line.
El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=223
( Precio incluye : Acceso al portal tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen).
Teléfono de contacto : 93 2917739 WhatsApp para Inscripciones : 637 682692 Sr. Fontanals.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones. PLAZAS LIMITADAS !!
Curso realizado en Formato Webinar el pasado 15 de diciembre de 2020 ahora disponible ONLINE. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para un mejor entendimiento del alumno. Y se podrá realizar en 3 meses en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=233
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.
Precio incluye : Acceso al portal de tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Curso realizado en formato Webinar en Directo los días 03 y 05 de NOVIEMBRE de 2020, ahora disponible ON-LINE.
El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=216
( Precio incluye : Acceso al portal tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen).
Teléfono de contacto : 93 2917739 WhatsApp para Inscripciones : 637 682692 Sr. Fontanals.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones. PLAZAS LIMITADAS !!
FORMACIÓN WEBINAR EN DIRECTO en dos días 15 y 17 Septiembre de 10h a 14h
Revisaremos y analizaremos los procedimientos y declaraciones específicas aplicables según Reglamento (EU) 2017/745 (MDR) a los casos de los productos sanitarios “in-house” fabricados / utilizados en un centro sanitario y de los productos sanitarios “a medida” fabricados bajo una prescripción médica para una persona determinada. En esta formación, trataremos los puntos críticos a tener en cuenta para planificar las transiciones necesarias.
