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Pack actualización 3 WEBINARS al precio de 2
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PACK-TR-REGLAMENTO
Pack actualización 3 WEBINARS al precio de 2

PACK-TR INCLUYE TRES FORMACIONES A ELEGIR (de 2401 A 2414 o de las grabadas) CON TODAS LAS ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES DE NUESTRO SECTOR DE PRODUCTOS SANITARIOS La duración de cada una de ellas es de 2 horas ENVIA MAIL CON TUS PREFERENCIAS a xfontanals@tecno-med.es con copia de tu licencia donde apareces como TR

0,00 € IVA no incluido
2415 -PACK 2 WEBINARS EN DIRECTO FORM. REGLAMENTOS MDR Y RD Y REGLAMENTOS IVDR Y RD
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2415
2415 -PACK 2 WEBINARS EN DIRECTO FORM. REGLAMENTOS MDR Y RD Y REGLAMENTOS IVDR Y RD

EL PACK 2415 INCLUYE ESTAS DOS FORMACIONES WEBINAR EN DIRECTO CON TODAS LAS ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES DE NUESTRO SECTOR SANITARIO : - 2406 - REGLAMENTOS MDR Y R. DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicación- Día 24 de mayo de 2024 en horario de 09:00 h a 11:00 h y - 2407 - REGLAMENTOS IVDR Y R. DECRETO IVD - a 2 años de su Fecha de Aplicación. Día 24 de mayo de 2024 en horario de 12:00 h a 14:00 h. La duración de cada una de ellas es de 2 horas de Webinar en directo + 13 horas de teleformación que se podrán realizar en nuestra web de teleformación y hasta el día 24 de agosto de 2024.

337,50 € IVA no incluido
2405T -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR-
2405T
2405T -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR-

Formacion realizada el pasado día 18 de abril de 2024 en formato Webinar en Directo a través de ZOOM. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno y se podrá realizar en 3 meses.
Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.

355,00 € IVA no incluido
2404T - ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP - ONLINE
RecomendadoNovedad
2404T
2404T - ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP - ONLINE

Formacion realizada el pasado día 14 de MARZO de 2024 en formato Webinar en Directo a través de ZOOM. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno y se podrá realizar en 3 meses.b> Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.

355,00 € IVA no incluido
2004T -PRODUCTOS SANITARIOS
2004T
2004T -PRODUCTOS SANITARIOS "IN-HOUSE" Y A MEDIDA

FORMACIÓN WEBINAR EN TELEFORMACION (realizado en directo 15 y 17 Septiembre 2020)
Revisaremos y analizaremos los procedimientos y declaraciones específicas aplicables según Reglamento (EU) 2017/745 (MDR) a los casos de los productos sanitarios “in-house” fabricados / utilizados en un centro sanitario y de los productos sanitarios “a medida” fabricados bajo una prescripción médica para una persona determinada. En esta formación, trataremos los puntos críticos a tener en cuenta para planificar las transiciones necesarias.

395,00 € IVA no incluido
2402T - COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA - FDA ONLINE
Novedad
2402T
2402T - COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA - FDA ONLINE

Formacion realizada el pasado día 08 de FEBRERO de 2024. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno y se podrá realizar en 3 meses. El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations

355,00 € IVA no incluido
2401T - SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL - ONLINE
2401T
2401T - SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL - ONLINE

Formacion realizada el pasado día 18 de ENERO de 2024. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno y se podrá realizar en 3 meses. Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.

355,00 € IVA no incluido
2310T - Marcado CE de Productos Sanitarios para Diagnóstico IN-VITRO -  IVDR  ONLINE
Novedad
2310T
2310T - Marcado CE de Productos Sanitarios para Diagnóstico IN-VITRO - IVDR ONLINE

Formacion realizada el 14 de DICIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR se aplica desde 26/05/ 2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.

355,00 € IVA no incluido
2309T - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS - MDR ONLINE
Novedad
2309T
2309T - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS - MDR ONLINE

Formacion realizada el 12 de DICIEMBRE de 2023. HORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los Productos Sanitarios según nuestra experiencia más reciente.

355,00 € IVA no incluido
PACK TR / PERSONA RESPONSABLE CUMPLIMIENTO NORMATIVA (30h videos - 150h)
2023-PRCN
PACK TR / PERSONA RESPONSABLE CUMPLIMIENTO NORMATIVA (30h videos - 150h)

Puedes realizar este curso a tu ritmo con un total de 30h de grabación

1.424,50 € IVA no incluido
2308T - Sistema de Identificación Única - UDI y Base de Datos EUDAMED - ONLINE
Novedad
2308T
2308T - Sistema de Identificación Única - UDI y Base de Datos EUDAMED - ONLINE

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 28 de septiembre de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.

355,00 € IVA no incluido
2307T - Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, ...) según MDR/IVDR -ONLINE
Recomendado
2307T
2307T - Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, ...) según MDR/IVDR -ONLINE

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 28 de septiembre de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web y usabilidad) ha cambiado totalmente. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores. Inscríbete a esta formación para ponerte al día de todas las novedades.

355,00 € IVA no incluido
2307 - Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, ...) según MDR/IVDR - 28 Sept 2023
AGOTADO
REF976799693
2307 - Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, ...) según MDR/IVDR - 28 Sept 2023

Fecha: Día 28 de SEPTIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web y usabilidad) ha cambiado totalmente. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.

395,00 € IVA no incluido
Modificacion registro producto sanitario INFARMED /Modification medical device registration INFARMED
10-1105M
Modificacion registro producto sanitario INFARMED /Modification medical device registration INFARMED

Modificación / Actualización de un registro de la base de datos de INFARMED

230,00 € IVA no incluido
2414 -MARCADO CE P.S.DIAGNÓSTICO IN-VITRO–IVDR
2414
2414 -MARCADO CE P.S.DIAGNÓSTICO IN-VITRO–IVDR "ESPECIAL EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO" 17 DIC 2024

Fecha: Día 17 de DICIEMBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2024
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios IVDR se aplica desde 26/05/2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE y estableciéndose en el reglamento 2023/607 los periodos transitorios para productos Legacy. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en los informes de evaluación del funcionamiento. Esta formación va dirigida especialmente a fabricantes. "ESPECIAL EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO"

405,00 € IVA no incluido
2413 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR
2413
2413 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR "ESPECIAL DISEÑO" 12 DIC 2024

Fecha: Día 12 de DICIEMBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2024
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva 93/42/CEE y estableciéndose en el reglamento 2023/607 los periodos transitorios para productos Legacy. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el diseño y control de cambios de productos sanitarios. Esta formación va dirigida especialmente a fabricantes.

405,00 € IVA no incluido
2412 - SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 1099 - 21 NOVIEMBRE 2024
2412
2412 - SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 1099 - 21 NOVIEMBRE 2024

Fecha: Día 21 de NOVIEMBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2024
Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la normativa y criterios de seguridad. En esta formación revisaremos los distintos ensayos y documentación requeridas en la documentación técnica de MDR.

405,00 € IVA no incluido
2411 - PRRC Y TÉCNICO RESPONSABLE- 24 OCTUBRE 2024
2411
2411 - PRRC Y TÉCNICO RESPONSABLE- 24 OCTUBRE 2024

Fecha: Día 24 de OCTUBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2024
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.

405,00 € IVA no incluido
2410 - EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES (España, UK, Portugal, Suiza,…) - 19 SEPTIEMBRE 2024
2410
2410 - EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES (España, UK, Portugal, Suiza,…) - 19 SEPTIEMBRE 2024

Fecha: Día 19 de SEPTIEMBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los nuevos reglamentos de Productos Sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes. Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros.

405,00 € IVA no incluido
2409 - INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR 23 JULIO 2024
2409
2409 - INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR 23 JULIO 2024

Fecha: Día 23 de JULIO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web y usabilidad) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.

405,00 € IVA no incluido
2408 - SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) para MDR/IVDR 27 JUNIO 2024
2408
2408 - SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) para MDR/IVDR 27 JUNIO 2024

Fecha: Día 27 de JUNIO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.

405,00 € IVA no incluido
2407 - REGLAMENTOS IVDR Y R. DECRETO IVD - a 2 años de su Fecha de Aplicación- 24 MAYO 2024
2407
2407 - REGLAMENTOS IVDR Y R. DECRETO IVD - a 2 años de su Fecha de Aplicación- 24 MAYO 2024

Fecha: Día 24 de MAYO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 12:00 h a 14:00 h + 13 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

225,00 € IVA no incluido
2406 - REGLAMENTOS MDR Y R. DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicación - 24 MAYO 2024
2406
2406 - REGLAMENTOS MDR Y R. DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicación - 24 MAYO 2024

Fecha: Día 24 de MAYO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 11:00 h + 13 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

225,00 € IVA no incluido
2405 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR- 18 ABRIL 2024
AGOTADO
2405
2405 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR- 18 ABRIL 2024

Fecha: Día 18 de ABRIL de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.

405,00 € IVA no incluido
2404- ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP - 14 MARZO 2024
2404
2404- ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP - 14 MARZO 2024

Fecha: Día 14 de MARZO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.

405,00 € IVA no incluido
2400 CALENDARIO FORMACION 2024
2400
2400 CALENDARIO FORMACION 2024

Webinars en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
En estas formaciones revisamos los requisitos de los productos sanitarios y los agentes económicos.

0,00 € IVA no incluido
2403 -REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS REUTILIZABLES Y DE UN SOLO USO- 22 FEBRERO 2024
AGOTADO
2403
2403 -REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS REUTILIZABLES Y DE UN SOLO USO- 22 FEBRERO 2024

POSPUESTO HASTA PUBLICACION DECRETO REPROCESADO HOSPITALES
Fecha: Día 22 de FEBRERO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El nuevo Real Decreto 192/2023 establece la posibilidad del reprocesado de productos sanitarios de un solo uso en base a MDR y las especificaciones comunes 2020/1207. Revisamos en esta formación los requisitos para la RUMED/CE para el reprocesamiento tanto de productos sanitarios reutilizables (incluyendo la nueva categoría de instrumentos quirúrgicos reutilizables que precisan ON) como de productos sanitarios de un solo uso para su nueva utilización

405,00 € IVA no incluido
2402 - COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA - FDA 08 FEBRERO 2024
2402
2402 - COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA - FDA 08 FEBRERO 2024

Fecha: Día 08 de FEBRERO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations

405,00 € IVA no incluido
2401 - SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL - 18 ENERO 2024
2401
2401 - SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL - 18 ENERO 2024

Fecha: Día 18 de ENERO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.

405,00 € IVA no incluido
2306T - SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV) PARA MDR/IVDR ONLINE
2306T
2306T - SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV) PARA MDR/IVDR ONLINE

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 17 de julio de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.

355,00 € IVA no incluido
2305T -Fabricación Prod.Sanit. Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO
2305T
2305T -Fabricación Prod.Sanit. Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO

Formación impartida el 27 de JUNIO de 2023. Webinar grabado 5 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en el nuevo Real Decreto de productos sanitarios.

355,00 € IVA no incluido
2304T - REGLAMENTOS MDR/IVDR a 1 y 2 años de su fecha de aplicación y RD 192/2023
2304T
2304T - REGLAMENTOS MDR/IVDR a 1 y 2 años de su fecha de aplicación y RD 192/2023

Formacion impartida el 26 de MAYO de 2023. Webinar grabado 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El 26 de mayo 2021 y 2022 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios. Como novedades más importantes, revisaremos la extensión de plazos establecida para productos “legacy” y las condiciones específicas que se deben cumplir. También, repasaremos el encaje con la nueva legislación española ya publicada en el Real Decreto 192/2023 para productos sanitarios y lo que está por venir en el borrador de Real Decreto para IVDs.

355,00 € IVA no incluido