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2310 - Marcado CE de Productos Sanitarios para Diagnóstico IN-VITRO -  IVDR - 14 DICIEMBRE 2023
2310
2310 - Marcado CE de Productos Sanitarios para Diagnóstico IN-VITRO - IVDR - 14 DICIEMBRE 2023

Fecha: Día 14 de DICIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR se aplica desde 26/05/ 2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.

395,00 € IVA no incluido
2309 - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS - MDR - 12 DICIEMBRE 2023
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2309 - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS - MDR - 12 DICIEMBRE 2023

Fecha: Día 12 de DICIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los Productos Sanitarios según nuestra experiencia más reciente.

395,00 € IVA no incluido
2308 - Sistema de Identificación Única - UDI y Base de Datos EUDAMED - 07 NOVIEMBRE 2023
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2308 - Sistema de Identificación Única - UDI y Base de Datos EUDAMED - 07 NOVIEMBRE 2023

Fecha: Día 07 de NOVIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.

395,00 € IVA no incluido
2307 - Info de Acompaña. según MDR/IVDR y EN ISO 15223-1,EN ISO 20417 y EN 62366- 26 SEPTIEMBRE 2023
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2307 - Info de Acompaña. según MDR/IVDR y EN ISO 15223-1,EN ISO 20417 y EN 62366- 26 SEPTIEMBRE 2023

Fecha: Día 26 de SEPTIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web y usabilidad) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.

395,00 € IVA no incluido
2306 - SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV) PARA MDR - 18 JULIO 2023
2306
2306 - SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV) PARA MDR - 18 JULIO 2023

Fecha: Día 18 de JULIO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.

395,00 € IVA no incluido
2305 -Fabricación Prod. Sanit. Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO  - 27 JUNIO 2023
2305
2305 -Fabricación Prod. Sanit. Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO - 27 JUNIO 2023

Fecha: Día 27 de JUNIO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en el nuevo Real Decreto de productos sanitarios.

395,00 € IVA no incluido
2304 - REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación- 26 MAYO 2023
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2304 - REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación- 26 MAYO 2023

Fecha: Día 26 de MAYO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios. Se podrá asistir a una u otra sesión, o ambas en caso de interés por los dos ámbitos.

395,00 € IVA no incluido
2303 - Import. y Distrib. de P.S. según Requisitos MDR / IVDR y Real Decreto - 28 MARZO 2023
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2303 - Import. y Distrib. de P.S. según Requisitos MDR / IVDR y Real Decreto - 28 MARZO 2023

Fecha: Día 28 de MARZO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.

395,00 € IVA no incluido
2302 - CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR / IVDR y MDSAP  - 21 FEBRERO 2023
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2302 - CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR / IVDR y MDSAP - 21 FEBRERO 2023

Fecha: Día 21 de FEBRERO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los reglamentos de Productos Sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

395,00 € IVA no incluido
2301 - INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SOFTWARE MÉDICO según EN 62304, EN 82304  - 17 ENERO 2023
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2301 - INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SOFTWARE MÉDICO según EN 62304, EN 82304 - 17 ENERO 2023

Fecha: Día 17 de ENERO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.

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FORMACION TECNOLOGIAS SANITARIAS 2022
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2210T - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR - 15 diciembre 2022
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2210T - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR - 15 diciembre 2022

Grabación formación enfecha: Día 15 de diciembre de 2022. Webinar en Directo 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.

340,00 € IVA no incluido
2208T - SISTEMA DE IDENTIFICACION UNICA UDI Y BASE DE DATOS EUDAMED
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2208T - SISTEMA DE IDENTIFICACION UNICA UDI Y BASE DE DATOS EUDAMED

Grabación de formacion realizada en fecha: Día 8 noviembre 2022. Webinar en Directo 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.

340,00 € IVA no incluido
2206T - Requisitos FDA
2206T
2206T - Requisitos FDA

Curso realizado el 26 de julio de 2022, ahora disponible On-Line con la grabación incluida de la Webinar en Directo. La teleformación es de 30 horas que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El mercado de Estados Unidos tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.

340,00 € IVA no incluido
2205T - Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021
2205T
2205T - Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021

Formación realizada en fecha: 28 junio 2022. Grabación del webinar 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar durante 3 meses.
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, presentaremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.

340,00 € IVA no incluido
2204T - REGLAMENTO IVDR y RD IVD EN LA FECHA DE APLICACION IVDR - 26 MAY 2022
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2204T - REGLAMENTO IVDR y RD IVD EN LA FECHA DE APLICACION IVDR - 26 MAY 2022

formación realizada el 26 Mayo 2022 ahora en la versión grabada de 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) cuya fecha de aplicación fué el 26 de mayo de 2022, se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagóstico in vitro, derogando en esta fecha a la directiva 98/79/EEC.
En este día tan relevante realizamos esta jornada abordando el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de este y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisamos los requisitos más relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados, los laboratorios clínicos y los hospitales.

340,00 € IVA no incluido
2219T - EN ISO 13485 con MDSAP On-line
RecomendadoNovedad
2219T
2219T - EN ISO 13485 con MDSAP On-line

Curso On-Line EN ISO 13485 con MDSAP de 25 horas. Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir los requisitos reglamentarios aplicables en cada país o territorio dónde comercialicen sus productos. Deben adaptar y ajustar sus procedimientos para tener en cuenta los requisitos y criterios específicos de cada mercado, país o territorio relevante. MDSAP – Medical Device Single Audit Program – es una iniciativa promovida por las Autoridades Reguladoras de Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y Brasil para reconocer mutuamente los resultados de una única auditoría realizada por una organización auditora reconocida y cualificada en lugar de realizar inspecciones reglamentarias por cada autoridad. En esta formación, revisamos los puntos críticos del MDSAP Audit Program con los siguientes objetivos: - Conocer el programa MDSAP, su aplicación y sus ventajas - Conocer los “gaps” habituales respecto a un sistema de gestión de calidad que cumple EN ISO 13485 - Revisar los pasos necesarios para realizar ajustes en el sistema para incorporar los requisitos y criterios de cada ámbito reglamentario de interés - Conocer cómo se observa e integra MDSAP desde una perspectiva Europea, con MDR / IVDR - Establecer los pasos necesarios para obtener la certificación específica ISO 13485 con MDSAP. Es fundamental entender estos aspectos específicos ya que son puntos de foco e imprescindibles para preparase para una auditoria MDSAP. ( La formación se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=279
( Precio incluye acceso al portal tele-formación, documentación de referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen). También se incluye en esta formación los vídeos del Tema 1 y 2 ya que al ser los más densos y específicos ayudan a los alumnos a su mayor entendimiento. Teléfono de contacto : 93 2917739 WhatsApp para Inscripciones : 637 682692 Sr. Fontanals.

340,00 € IVA no incluido
2203T - IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SEGÚN MDR/IVDR ON-LINE
RecomendadoNovedad
2203T
2203T - IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SEGÚN MDR/IVDR ON-LINE

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 29 de marzo de 2022. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses).
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro.

340,00 € IVA no incluido
2202T - EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX
2202T
2202T - EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX

Formación realizada en fecha 23 febrero 2022 y ahora disponible en teleformación incluyendo la grabación de la sesión webinar.
Los reglamentos de Productos Sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizamos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.

340,00 € IVA no incluido
2201T -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417
2201T
2201T -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417

Realizado en fecha: 18 Enero 2022 como Webinar en Directo ahora disponible su grabación en teleformación.
La normativa de relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado e instrucciones de uso) ha cambiado totalmente. En esta formación ponte al día de las novedades.

340,00 € IVA no incluido
2109T - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO – IVDR - online
2109T
2109T - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO – IVDR - online

Curso impartido en fecha: 16 Diciembre 2021, 9h a 14h Formato Webinar en directo a través de ZOOM
Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR - Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones. Haremos spoiler del RD de PS IVD en base al de MD.

340,00 € IVA no incluido
2108T - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR - online
2108T
2108T - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR - online

Ya esta en aplicación el nuevo reglamento MDR - Reglamento 2017/745 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones. Incluimos la revisión de los requisitos nacionales según el RD de productos sanitarios.

340,00 € IVA no incluido
2107T -Evaluación Clínica e Investigación Clínica según MDR y EN ISO 14155:2020 On-Line
RecomendadoNovedad
2107T
2107T -Evaluación Clínica e Investigación Clínica según MDR y EN ISO 14155:2020 On-Line

Curso realizado en fecha: 04 Noviembre 2021 en formato Webinar en directo vía Zoom , ahora disponible On-Line
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=267

340,00 € IVA no incluido
2106T - MARCADO CE SEGÚN REGLAM. IVDR DE INSTRUMENTACIÓN, SW, EQUIPOS AUTODIAGNÓSTICO Y NPT ONLINE
RecomendadoNovedad
2106T
2106T - MARCADO CE SEGÚN REGLAM. IVDR DE INSTRUMENTACIÓN, SW, EQUIPOS AUTODIAGNÓSTICO Y NPT ONLINE

Curso realizado en formato Webinar en Directo el pasado día 28 de septiembre de 2021, ahora disponible On-Line. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=263
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos.

340,00 € IVA no incluido
2202 - EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX - 23 febrero 2022
AGOTADO
2202
2202 - EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX - 23 febrero 2022

Fecha: Día 23 febrero 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los reglamentos de Productos Sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.

395,00 € IVA no incluido
2210 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR - 15 diciembre 2022
2210
2210 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR - 15 diciembre 2022

Fecha: Día 15 de diciembre de 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2022.

395,00 € IVA no incluido
2209 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS MDR - 13 diciembre 2022
2209
2209 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS MDR - 13 diciembre 2022

Fecha: Día 13 de diciembre de 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2022.

395,00 € IVA no incluido
2208 - SISTEMA DE IDENTIFICACION UNICA UDI Y BASE DE DATOS EUDAMED - 8 noviembre 2022
2208
2208 - SISTEMA DE IDENTIFICACION UNICA UDI Y BASE DE DATOS EUDAMED - 8 noviembre 2022

Fecha: Día 8 noviembre 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori hasta el día 10 de diciembre de 2022.
Los nuevos reglamentos de Productos Sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.

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