Curso realizado en formato Webinar en Directo los días 03 y 05 de NOVIEMBRE de 2020, ahora disponible ON-LINE.
El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=216
( Precio incluye : Acceso al portal tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen).
Teléfono de contacto : 93 2917739 WhatsApp para Inscripciones : 637 682692 Sr. Fontanals.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones. PLAZAS LIMITADAS !!
Curso realizado en fecha: 04 Noviembre 2021 en formato Webinar en directo vía Zoom , ahora disponible On-Line
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=267
Realizado en fecha: 18 Enero 2022 como Webinar en Directo ahora disponible su grabación en teleformación.
La normativa de relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado e instrucciones de uso) ha cambiado totalmente. En esta formación ponte al día de las novedades.
Formación realizada en fecha 23 febrero 2022 y ahora disponible en teleformación incluyendo la grabación de la sesión webinar.
Los reglamentos de Productos Sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizamos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.
Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 29 de marzo de 2022. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
( Y se podrá realizar durante 3 meses).
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro.
formación realizada el 26 Mayo 2022 ahora en la versión grabada de 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) cuya fecha de aplicación fué el 26 de mayo de 2022, se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagóstico in vitro, derogando en esta fecha a la directiva 98/79/EEC.
En este día tan relevante realizamos esta jornada abordando el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de este y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisamos los requisitos más relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados, los laboratorios clínicos y los hospitales.
Formación realizada en fecha: 28 junio 2022. Ahora disponible Online.El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses)
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, presentaremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
Curso realizado el 26 de julio de 2022, ahora disponible On-Line con la grabación incluida de la Webinar en Directo. La teleformación es de 30 horas que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El mercado de Estados Unidos tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.
Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 08 de noviembre de 2022. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)
Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 12 de diciembre de 2022. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)
Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 15 de diciembre de 2022. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)
Grabación de la formación impartida en fecha: 13 febrero 2023 vía Zoom en horario de : 09:00 h a 11:00 h + 10 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
ESPECIFICACIONES COMUNES PUBLICADAS EN REGLAMENTO (UE) 2022/2436
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también productos sin finalidad médica como los productos de MEDICINA ESTETICA y equipos de ELECTROESTÉTICA y otros en la lista de Anexo XVI. Revisamos los pasos para su cualificación y clasificación y su marcado CE con la MDR.
Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 17 de enero de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 21 de FEBRERO de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)
Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.
