Búsqueda de productos

Ordenar por
Productos por página
PACK TR / PERSONA RESPONSABLE CUMPLIMIENTO NORMATIVA 2023
2023-PRCN
PACK TR / PERSONA RESPONSABLE CUMPLIMIENTO NORMATIVA 2023
1.424,50 € IVA no incluido
2401T - SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL - ONLINE
2401T
2401T - SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL - ONLINE

Formacion realizada el pasado día 18 de ENERO de 2024. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno y se podrá realizar en 3 meses. Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.

355,00 € IVA no incluido
2310T - Marcado CE de Productos Sanitarios para Diagnóstico IN-VITRO -  IVDR  ONLINE
Novedad
2310T
2310T - Marcado CE de Productos Sanitarios para Diagnóstico IN-VITRO - IVDR ONLINE

Formacion realizada el 14 de DICIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR se aplica desde 26/05/ 2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.

355,00 € IVA no incluido
2309T - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS - MDR ONLINE
Novedad
2309T
2309T - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS - MDR ONLINE

Formacion realizada el 12 de DICIEMBRE de 2023. HORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los Productos Sanitarios según nuestra experiencia más reciente.

355,00 € IVA no incluido
2308T - Sistema de Identificación Única - UDI y Base de Datos EUDAMED - ONLINE
Novedad
2308T
2308T - Sistema de Identificación Única - UDI y Base de Datos EUDAMED - ONLINE

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 28 de septiembre de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.

355,00 € IVA no incluido
2307T - Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, ...) según MDR/IVDR -ONLINE
Recomendado
2307T
2307T - Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, ...) según MDR/IVDR -ONLINE

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 28 de septiembre de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web y usabilidad) ha cambiado totalmente. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores. Inscríbete a esta formación para ponerte al día de todas las novedades.

355,00 € IVA no incluido
2306T - SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV) PARA MDR/IVDR ONLINE
2306T
2306T - SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV) PARA MDR/IVDR ONLINE

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 17 de julio de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.

355,00 € IVA no incluido
2305T -Fabricación Prod.Sanit. Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO
2305T
2305T -Fabricación Prod.Sanit. Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO

Formación impartida el 27 de JUNIO de 2023. Webinar grabado 5 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en el nuevo Real Decreto de productos sanitarios.

355,00 € IVA no incluido
2304T - REGLAMENTOS MDR/IVDR a 1 y 2 años de su fecha de aplicación y RD 192/2023
2304T
2304T - REGLAMENTOS MDR/IVDR a 1 y 2 años de su fecha de aplicación y RD 192/2023

Formacion impartida el 26 de MAYO de 2023. Webinar grabado 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El 26 de mayo 2021 y 2022 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios. Como novedades más importantes, revisaremos la extensión de plazos establecida para productos “legacy” y las condiciones específicas que se deben cumplir. También, repasaremos el encaje con la nueva legislación española ya publicada en el Real Decreto 192/2023 para productos sanitarios y lo que está por venir en el borrador de Real Decreto para IVDs.

355,00 € IVA no incluido
2303T - IMPORT. y DISTRIB. de P.S. SEGÚN REQUIS. MDR / IVDR y REAL DECRETO
2303T
2303T - IMPORT. y DISTRIB. de P.S. SEGÚN REQUIS. MDR / IVDR y REAL DECRETO

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 21 de marzo de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)
Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.

355,00 € IVA no incluido
2303CT - REAL DECRETO 192/2023 PRODUCTOS SANITARIOS ONLINE
Novedad
2303CT
2303CT - REAL DECRETO 192/2023 PRODUCTOS SANITARIOS ONLINE

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 21 de abril de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses) Ya se ha publicado el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios con las provisiones de la legislación española derivadas del Reglamento 2017/745 y desarrollando aquellos aspectos reglamentarios que dicho reglamento deja a las autoridades competentes de los Estados miembros. Entre otras cosas, trataremos en detalle los requisitos relacionados con el registro de todos los productos comercializados en España, aquellos relacionados con las licencias de establecimientos de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos, la fabricación para utilización intrahospitalaria, el reprocesamiento de productos de un solo uso, los trámites para obtener autorizaciones para realizar investigaciones clínicas y todos los requisitos aplicables a las actividades de distribución y venta de productos sanitarios en España. En esta formación, revisaremos estos nuevos requisitos para que podáis determinar su impacto en vuestra organización y establecer posibles estrategias para su aplicación y cumplimiento.

260,00 € IVA no incluido
2303AT - EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELL-OFF – Como ha quedado? - 28 abril 2023 2h
2303AT
2303AT - EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELL-OFF – Como ha quedado? - 28 abril 2023 2h

Grabación de la formación fecha: Día 28 abril 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 12:00 h a 14:00 h + 10 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Se ha publicado el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En esta presentación, queremos detallaros el impacto de este cambio en vuestra organización. La modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos “legacy” nos abre una nueva ventana temporal hasta finales de 2027 y 2028 que, en caso de cumplir las condiciones aplicables, podremos aprovechar para terminar la transición de los productos (y quizás pensar en "recuperar" algunos productos que habíamos pensado descatalogar). En esta formación revisamos los nuevos plazos, las condiciones específicas aplicables y las posibles estrategias según cada casuística.

195,00 € IVA no incluido
2302T - CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP
Novedad
2302T
2302T - CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 21 de FEBRERO de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)
Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.

355,00 € IVA no incluido
2301T - INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SOFTWARE MÉDICO según EN 62304, EN 82304  -
2301T
2301T - INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SOFTWARE MÉDICO según EN 62304, EN 82304 -

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 17 de enero de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.

355,00 € IVA no incluido
2301AT - PRODUCTOS SIN FIN MÉDICO DE ANEXO XVI MDR - ONLINE
2301AT
2301AT - PRODUCTOS SIN FIN MÉDICO DE ANEXO XVI MDR - ONLINE

Grabación de la formación impartida en fecha: 13 febrero 2023 vía Zoom en horario de : 09:00 h a 11:00 h + 10 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
ESPECIFICACIONES COMUNES PUBLICADAS EN REGLAMENTO (UE) 2022/2436 El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también productos sin finalidad médica como los productos de MEDICINA ESTETICA y equipos de ELECTROESTÉTICA y otros en la lista de Anexo XVI. Revisamos los pasos para su cualificación y clasificación y su marcado CE con la MDR.

165,00 € IVA no incluido
2210T - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR - ONLINE
2210T
2210T - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR - ONLINE

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 15 de diciembre de 2022. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)

355,00 € IVA no incluido
2209T - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS MDR ON-LINE
2209T
2209T - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS MDR ON-LINE

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 12 de diciembre de 2022. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)

355,00 € IVA no incluido
2208T - SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI Y BASE DE DATOS EUDAMED
2208T
2208T - SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI Y BASE DE DATOS EUDAMED

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 08 de noviembre de 2022. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)

355,00 € IVA no incluido
2206T - Requisitos FDA
2206T
2206T - Requisitos FDA

Curso realizado el 26 de julio de 2022, ahora disponible On-Line con la grabación incluida de la Webinar en Directo. La teleformación es de 30 horas que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El mercado de Estados Unidos tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.

355,00 € IVA no incluido
2205T - Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021
2205T
2205T - Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021

Formación realizada en fecha: 28 junio 2022. Ahora disponible Online.El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses)
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, presentaremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.

355,00 € IVA no incluido
2204T - REGLAMENTO IVDR y RD IVD EN LA FECHA DE APLICACION IVDR - 26 MAY 2022
2204T
2204T - REGLAMENTO IVDR y RD IVD EN LA FECHA DE APLICACION IVDR - 26 MAY 2022

formación realizada el 26 Mayo 2022 ahora en la versión grabada de 5h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) cuya fecha de aplicación fué el 26 de mayo de 2022, se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagóstico in vitro, derogando en esta fecha a la directiva 98/79/EEC.
En este día tan relevante realizamos esta jornada abordando el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de este y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisamos los requisitos más relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados, los laboratorios clínicos y los hospitales.

355,00 € IVA no incluido
2203T - IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SEGÚN MDR/IVDR
2203T
2203T - IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SEGÚN MDR/IVDR

Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 29 de marzo de 2022. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses).
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro.

355,00 € IVA no incluido
2202T - EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX
2202T
2202T - EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX

Formación realizada en fecha 23 febrero 2022 y ahora disponible en teleformación incluyendo la grabación de la sesión webinar.
Los reglamentos de Productos Sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizamos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.

355,00 € IVA no incluido
2201T -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417
2201T
2201T -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417

Realizado en fecha: 18 Enero 2022 como Webinar en Directo ahora disponible su grabación en teleformación.
La normativa de relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado e instrucciones de uso) ha cambiado totalmente. En esta formación ponte al día de las novedades.

355,00 € IVA no incluido
2107T -Evaluación Clínica e Investigación Clínica según MDR y EN ISO 14155:2020 On-Line
RecomendadoNovedad
2107T
2107T -Evaluación Clínica e Investigación Clínica según MDR y EN ISO 14155:2020 On-Line

Curso realizado en fecha: 04 Noviembre 2021 en formato Webinar en directo vía Zoom , ahora disponible On-Line
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=267

340,00 € IVA no incluido
2005T - M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR - ONLINE
Recomendado
2005T
2005T - M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR - ONLINE

Curso realizado en formato Webinar en Directo los días 03 y 05 de NOVIEMBRE de 2020, ahora disponible ON-LINE. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=216
( Precio incluye : Acceso al portal tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen).
Teléfono de contacto : 93 2917739 WhatsApp para Inscripciones : 637 682692 Sr. Fontanals. CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones. PLAZAS LIMITADAS !!

340,00 € IVA no incluido