El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=356

PROGRAMA:

08:45 h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo.

09:00 h Inicio de las presentaciones.

1.    Introducción PMS y PMV: Conceptos y definiciones

-       Definiciones. Conceptos.

-       Acciones reactivas y proactivas

-       Requisitos según reglamentos y RD. Otras áreas reglamentarias

-       Inclusión en Sistema de Calidad. ISO 20416

-       Responsables de PMS y de PMV (PRRC, TR, ... ?)

-       Pólizas Responsabilidad Civil

2.    PMS: Planes

-       Proceso PMS. Inclusión en Documentación técnica según anexo III MDR/IVDR

-       Inclusión de la cadena de suministro en el proceso

-       Planes PMS

3.    PMS: Acciones e informes periódicos

-       ¿Cómo obtenemos información y datos clínicos del mercado? Encuestas. Casos clínicos

-       MDR: Inf. periódicos PMS,PSUR,PMCF y SSCP

-       IVDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMPF y SSP

-       Aplicación a productos sanitarios legacy

-       Revisión en GR, PMC(P)F

-       Modulo PMS EUDAMED

4.    PMS: Reclamaciones

-       Proceso y procedimiento tratamiento reclamaciones. Ejemplos

-       Seguimiento en PMS

5.    PMV: Incidentes

-       Proceso y procedimiento tratamiento incidentes

-       Incidentes e incidentes graves, ¿Cómo distinguirlos?   

-       Establecimiento de umbrales notificación para incidentes no graves  

-       Incidentes con ps old (previos al marcado CE) legacy, ...

-       Acontecimientos adversos (incidentes en investigaciones clínicas)

-       Notificación de incidentes. Plazos. Ejemplos

-       Modulo PMV EUDAMED

6.    PMV: Acciones en el mercado FSCA. Informe tendencias

-       ¿Cuándo debemos iniciar una FSCA?

-       Notas de Aviso FSN.

-       Recuperación, retirada. Caso software

7.    Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

14:00h  – Fin Webinar

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

IMPORTANTE : No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es )

Para formaciones de 3 o más de 3 asistentes, compra de 3 cursos a la misma vez, etc...pueden solicitarnos un código descuento en el mail abajo indicado. Sr. Xavier Fontanals. ( EXCEPTO FORMACIONES "IN COMPANY")

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

Formación Presencial, Webinars en Directo, "Formación In Company" , Teleformación o Formaciones On-Line.

Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes. 

No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

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