Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 21 de abril de 2021, ahora disponible On-Line. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=243
Curso realizado en fecha: 04 Noviembre 2021 en formato Webinar en directo vía Zoom , ahora disponible On-Line
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=267
EL PACK 2211 INCLUYE ESTAS DOS FORMACIONES WEBINAR EN DIRECTO CON TODAS LAS ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES DE NUESTRO SECTOR SANITARIO : Formación Webinar en directo a través de ZOOM : 2209 MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS MDR del día 13 de diciembre de 2022 en horario de 09:00 h a 14:00 h y la Formación Webinar en directo a través de ZOOM 2210 MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR del día 15 de diciembre de 2022 en horario de 09:00 h a 14:00 h. La duración de cada una de ellas es de 5 horas de Webinar en directo + 25 horas de teleformación que se podrán realizar en nuestra web de teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2022. CURSOS BONIFICABLES por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada Empresa pueda tramitarlo a través de su Gestoría o su Departamento de Formación) ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es ) Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora. PLAZAS LIMITADAS !! El tema de la bonificación se tiene que tramitar con 7 días de antelación a la formación. En el apartado de instrucciones especiales : deben incluir el nombre y 2 apellidos + correo electrónico de los asistentes. Muchas gracias.
Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 21 de FEBRERO de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses)
Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.
Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 21 de abril de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar durante 3 meses) Ya se ha publicado el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios con las provisiones de la legislación española derivadas del Reglamento 2017/745 y desarrollando aquellos aspectos reglamentarios que dicho reglamento deja a las autoridades competentes de los Estados miembros. Entre otras cosas, trataremos en detalle los requisitos relacionados con el registro de todos los productos comercializados en España, aquellos relacionados con las licencias de establecimientos de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos, la fabricación para utilización intrahospitalaria, el reprocesamiento de productos de un solo uso, los trámites para obtener autorizaciones para realizar investigaciones clínicas y todos los requisitos aplicables a las actividades de distribución y venta de productos sanitarios en España. En esta formación, revisaremos estos nuevos requisitos para que podáis determinar su impacto en vuestra organización y establecer posibles estrategias para su aplicación y cumplimiento.
Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 28 de septiembre de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de
conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Formacion realizada el 12 de DICIEMBRE de 2023. HORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los Productos Sanitarios según nuestra experiencia más reciente.
Formacion realizada el 14 de DICIEMBRE de 2023. Webinar en Directo vía Zoom AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR se aplica desde 26/05/ 2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.
Formacion realizada el pasado día 08 de FEBRERO de 2024. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno y se podrá realizar en 3 meses. El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations
Formacion realizada el pasado día 14 de MARZO de 2024 en formato Webinar en Directo a través de ZOOM. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno y se podrá realizar en 3 meses.b> Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
