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PROGRAMA :
1. INTRODUCCIÓN. PRODUCTOS SANITARIOS ESTÉRILES - Definiciones (EN 556-1 y 2). Necesidad – riesgos (ISO TS 19930) - Requisitos según MDR/ IVDR y RD 192/2023 y RD 942/2025: Licencia, sistema calidad, documentación - Productos sanitarios reutilizables (EN ISO 17664-1 y 2) (RUMED) versus ps un solo uso (SUD). - Agrupaciones productos sanitarios MDR. Requisitos art.22 MDR - Validación. ¿Qué es?. Fases DQ, IQ, OQ y PQ (EN ISO 14937). Especificación. Criterios aceptación. Registros
2. MÉTODOS ESTERILIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS POR EL FABRICANTE - Métodos de esterilización: vapor, ETO, radiación, aséptica, calor seco y otros. Selección - Equipos e infraestructuras: lavadoras, envasadoras, esterilizadores (vapor EN 285, ETO EN 1422) , sala limpia - Proceso esterilización: lavado, envasado, esterilización, almacenamiento, uso, reprocesado - Ensayos asociados: estabilidad – caducidad, validación, compatibilidad producto (AAMI TIR17, Guia FDA) - Controles en proceso: Indicadores biológicos (ISO 11138-1, 7), indicadores químicos (ISO 15882, ISO 111401,2) y dispositivos PCD (ISO 14161, ISO 11140-6, EN 867-5). Carga microbiana (EN ISO 11737-1, 2 y 3 AAMI TIR 17). Endotoxinas (EN ISO 11737-3) - infraestructuras: Sala limpia (EN 14644ff y EN 17141). Lavadoras, Selladoras, Equipos esterilización
3. VALIDACIÓN PROCESO POR EL FABRICANTE - Validación proceso ETO (EN ISO 11135, ISO TS 21387). (EN 868ff). Controles (EN ISO 11138-2). Residuos ETO (EN ISO 10993-7) - Validación proceso radiación (EN ISO 11137-1, 2, 3 y 4, ISO TS 13004). Controles EN ISO 11137-2 - Validación proceso vapor (EN ISO 17665-1, 2 y 3). Envases (EN 868ff). Controles (EN ISO 11138-3, B&D ISO 11140-3, 4 y 5) - Validación proceso calor seco (EN ISO 20857). Controles (EN ISO 11138-4) - Validación proceso fabricación aséptica (EN 556-2, EN ISO 13408-1 a 7, ISO 18362, 3) - Informes de validación = Informe fabricante + Informe subcontratista esterilización
4. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA MDR/IVDR PRODUCTOS SANITARIOS ESTERILES - Requisitos específicos según MDR e IVDR. GSPR especificas - Etiquetado producto estéril: información IFU y etq, símbolos (EN ISO 15223-1), UDI (anexo VI MDR) - Validación proceso envasado (EN 11607-1 y 2). Ensayos estabilidad (EN ISO 11607-2) - Controles en proceso: Indicadores (ISO 18472) biológicos (ISO 11138-1), indicadores químicos (ISO 11140).
5. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS - Top no conformidades en procesos ps estériles - Normativa técnica en proceso vigilancia tecnológica - Estrategia vigilancia
SEMINARIOS BONIFICABLES por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Formación Presencial, Webinars en Directo, "Formación In Company" , Teleformación o Formaciones On-Line.
Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes.
No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración. Gracias por respetar este compromiso.
Nuestros cursos / formaciones son públicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario.
