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1.    Introducción PMS y PMV: Conceptos y definiciones

-       Definiciones. Conceptos.

-       Acciones reactivas y proactivas

-       Requisitos según reglamentos y RD. Otras áreas reglamentarias

-       Inclusión en Sistema de Calidad. ISO 20416

-       Responsables de PMS y de PMV (PRRC, TR, ... ?)

-       Pólizas Responsabilidad Civil

2.    PMS: Planes

-       Proceso PMS. Inclusión en Documentación técnica según anexo III MDR/IVDR

-       Inclusión de la cadena de suministro en el proceso

-       Planes PMS

3.    PMS: Acciones e informes periódicos

-       ¿Cómo obtenemos información y datos clínicos del mercado? Encuestas. Casos clínicos

-       MDR: Inf. periódicos PMS,PSUR,PMCF y SSCP

-       IVDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMPF y SSP

-       Aplicación a productos sanitarios legacy

-       Revisión en GR, PMC(P)F

-       Modulo PMS EUDAMED

4.    PMS: Reclamaciones

-       Proceso y procedimiento tratamiento reclamaciones. Ejemplos

-       Seguimiento en PMS

5.    PMV: Incidentes

-       Proceso y procedimiento tratamiento incidentes

-       Incidentes e incidentes graves, ¿Cómo distinguirlos?

-       Establecimiento de umbrales notificación para incidentes no graves 

-       Incidentes con PS old (previos al marcado CE) legacy, ...

-       Acontecimientos adversos (incidentes en investigaciones clínicas)

-       Notificación de incidentes. Plazos. Ejemplos

-       Modulo PMV EUDAMED

6.    PMV: Acciones en el mercado FSCA. Informe tendencias

-       ¿Cuándo debemos iniciar una FSCA?

-       Notas de Aviso FSN.

-       Recuperación, retirada. Caso software

7.    Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

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