Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS
2- SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO – EN ISO 14971
3- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 6061-1ff
4- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
5- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
Precio incluye documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.
Te esperamos