Formacion 2024

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2400 CALENDARIO FORMACION 2024
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2400 CALENDARIO FORMACION 2024

Webinars en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
En estas formaciones revisamos los requisitos de los productos sanitarios y los agentes económicos.

0,00 € IVA no incluido
2401 - SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL - 18 ENERO 2024
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2401 - SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL - 18 ENERO 2024

Fecha: Día 18 de ENERO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.

405,00 € IVA no incluido
2402 - COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA - FDA 08 FEBRERO 2024
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2402 - COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA - FDA 08 FEBRERO 2024

Fecha: Día 08 de FEBRERO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations

405,00 € IVA no incluido
2403 -REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS REUTILIZABLES Y DE UN SOLO USO- 22 FEBRERO 2024
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2403 -REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS REUTILIZABLES Y DE UN SOLO USO- 22 FEBRERO 2024

Fecha: Día 22 de FEBRERO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El nuevo Real Decreto 192/2023 establece la posibilidad del reprocesado de productos sanitarios de un solo uso en base a MDR y las especificaciones comunes 2020/1207. Revisamos en esta formación los requisitos para la RUMED/CE para el reprocesamiento tanto de productos sanitarios reutilizables (incluyendo la nueva categoría de instrumentos quirúrgicos reutilizables que precisan ON) como de productos sanitarios de un solo uso para su nueva utilización

405,00 € IVA no incluido
2404- ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP - 14 MARZO 2024
2404
2404- ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP - 14 MARZO 2024

Fecha: Día 14 de MARZO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.

405,00 € IVA no incluido
2405 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR- 18 ABRIL 2024
2405
2405 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR- 18 ABRIL 2024

Fecha: Día 18 de ABRIL de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.

405,00 € IVA no incluido
2406 - REGLAMENTOS MDR Y R. DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicación - 24 MAYO 2024
2406
2406 - REGLAMENTOS MDR Y R. DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicación - 24 MAYO 2024

Fecha: Día 24 de MAYO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 11:00 h + 13 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

225,00 € IVA no incluido
2407 - REGLAMENTOS IVDR Y R. DECRETO IVD - a 2 años de su Fecha de Aplicación- 24 MAYO 2024
2407
2407 - REGLAMENTOS IVDR Y R. DECRETO IVD - a 2 años de su Fecha de Aplicación- 24 MAYO 2024

Fecha: Día 24 de MAYO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 12:00 h a 14:00 h + 13 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

225,00 € IVA no incluido
2408 - SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) para MDR/IVDR 27 JUNIO 2024
2408
2408 - SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) para MDR/IVDR 27 JUNIO 2024

Fecha: Día 27 de JUNIO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.

405,00 € IVA no incluido
2409 - INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR 23 JULIO 2024
2409
2409 - INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR 23 JULIO 2024

Fecha: Día 23 de JULIO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web y usabilidad) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.

405,00 € IVA no incluido
2410 - EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES (España, UK, Portugal, Suiza,…) - 19 SEPTIEMBRE 2024
2410
2410 - EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES (España, UK, Portugal, Suiza,…) - 19 SEPTIEMBRE 2024

Fecha: Día 19 de SEPTIEMBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los nuevos reglamentos de Productos Sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes. Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros.

405,00 € IVA no incluido
2411 - PRRC Y TÉCNICO RESPONSABLE- 24 OCTUBRE 2024
2411
2411 - PRRC Y TÉCNICO RESPONSABLE- 24 OCTUBRE 2024

Fecha: Día 24 de OCTUBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2024
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.

405,00 € IVA no incluido
2412 - SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 1099 - 21 NOVIEMBRE 2024
2412
2412 - SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 1099 - 21 NOVIEMBRE 2024

Fecha: Día 21 de NOVIEMBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2024
Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la normativa y criterios de seguridad. En esta formación revisaremos los distintos ensayos y documentación requeridas en la documentación técnica de MDR.

405,00 € IVA no incluido
2413 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR
2413
2413 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR "ESPECIAL DISEÑO" 12 DIC 2024

Fecha: Día 12 de DICIEMBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2024
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva 93/42/CEE y estableciéndose en el reglamento 2023/607 los periodos transitorios para productos Legacy. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el diseño y control de cambios de productos sanitarios. Esta formación va dirigida especialmente a fabricantes.

405,00 € IVA no incluido
2414 -MARCADO CE P.S.DIAGNÓSTICO IN-VITRO–IVDR
2414
2414 -MARCADO CE P.S.DIAGNÓSTICO IN-VITRO–IVDR "ESPECIAL EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO" 17 DIC 2024

Fecha: Día 17 de DICIEMBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2024
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios IVDR se aplica desde 26/05/2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE y estableciéndose en el reglamento 2023/607 los periodos transitorios para productos Legacy. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en los informes de evaluación del funcionamiento. Esta formación va dirigida especialmente a fabricantes. "ESPECIAL EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO"

405,00 € IVA no incluido