MEDICA 2018 - 1807 MARCADO CE: PREPARACION REGLAMENTOS PROD. SANITARIOS - 14 NOV H13.6 - Fecha: 14 de Noviembre 2018, de 15h a 16h - MEDICA Tradefair Düsseldorf Hall 13 sala 13.6
El curso es de 1 hora la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=121 
(Precio incluye el acceso portal tele-formación, documentación de referencia y certificados asistencia y aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma). NOTA IMPORTANTE : EL PRECIO NO INCLUYE VUELOS, TRANSPORTES, ALOJAMIENTOS,ETC... DE LA PARTE PRESENCIAL EN DÜSSELDORF.
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Precio
300,00 €   IVA no incluido
Referencia 1807A
Cantidad

¿Como prepararse para los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a nuestra formación y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación.

PROGRAMA

15:00– Bienvenida: registro y recogida de documentación
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
- Reglamentos MDR e IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave.
- Inclusión de productos sin finalidad médica.
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
- Nueva ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X)
2. CLASIFICACIÓN (ANEXO VIII)
- Cambios y nuevas reglas de clasificación del Anexo VIII. Ejemplos
3. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE ACUERDO A LOS REGLAMENTOS
- Rutas de evaluación de conformidad según la clase de riesgo del producto
- Evaluación de conformidad de productos a medida (MDR Anexo XIII)
- Hoja de Ruta – Plazos Reglamentos MDR e IVDR
4. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS – OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
- Comercialización y puesta en servicio. Venta a distancia. Certificado de Libre Venta. Publicidad.
- Obligaciones de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores)
- Subcontratación y OBL. Asistencia técnica. Partes y Componentes. Reprocesamiento.
- Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN
- Registro de productos en EUDAMED – UDI
- Sistema de Vigilancia
16:00 – fin de jornada

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