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Inicio » Formacion Tecnologias Sanitarias » Formación 2018

Formación de Tecnologias Sanitarias para el año 2018
1801 PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745
1801

1801 PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 - (Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona Metro. L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Tel. 93 291 77 39.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=84 
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.

(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado). Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona Metro. L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Tel. 93 291 77 39. El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=84
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.


330,00 €
(+ IVA)
 
1802 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN
1802

1802 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN - El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! Además, los reglamentos de PS y de IVD establecen la obligación de aplicar un sistema de gestión de calidad para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y cumplimiento reglamentario.

El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! Además, los reglamentos de PS y de IVD establecen la obligación de aplicar un sistema de gestión de calidad para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y cumplimiento reglamentario.

330,00 €
(+ IVA)
 
1803 DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS
1803

1803 DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS - Se revisarán las obligaciones de los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, mantenimiento y utilización de PS con un enfoque particular en los distribuidores y servicios de asistencia técnica. Veremos que los reglamentos de PS refuerzan mucho el requisito de aplicar un sistema de gestión de calidad a las actividades realizadas. Estableceremos pasos a seguir para adaptarse a ello sobre la base de la norma EN ISO 13485:2106.

Se revisarán las obligaciones de los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, mantenimiento y utilización de PS con un enfoque particular en los distribuidores y servicios de asistencia técnica. Veremos que los reglamentos de PS refuerzan mucho el requisito de aplicar un sistema de gestión de calidad a las actividades realizadas. Estableceremos pasos a seguir para adaptarse a ello sobre la base de la norma EN ISO 13485:2106.

330,00 €
(+ IVA)
 
1804 IVD - CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE PS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO
1804

1804 IVD - CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE PS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO - La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de
conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.

La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.

330,00 €
(+ IVA)
 
1805 PS - SISTEMA DE SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR )
1805

1805 PS - SISTEMA DE SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR ) - ¿Qué debe abordar un sistema de seguimiento poscomercialización? Revisaremos uno de los nuevos requisitos más relevantes del reglamento de PS y que ya se pide en las auditorias del ON. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación clínica mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMCF,…) y los informes PSUR.

¿Qué debe abordar un sistema de seguimiento poscomercialización? Revisaremos uno de los nuevos requisitos más relevantes del reglamento de PS y que ya se pide en las auditorias del ON. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación clínica mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMCF,…) y los informes PSUR.

330,00 €
(+ IVA)
 
1806 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS - MAD
1806

1806 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS - MAD - El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! Además, los reglamentos de PS y de IVD establecen la obligación de aplicar un sistema de gestión de calidad para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y cumplimiento reglamentario.

El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! Además, los reglamentos de PS y de IVD establecen la obligación de aplicar un sistema de gestión de calidad para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y cumplimiento reglamentario.

330,00 €
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1807 IVD - EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, PMS Y PMPF
1807

1807 IVD - EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, PMS Y PMPF - ¿Qué debe abordar la evaluación del funcionamiento de un IVD? ¿Qué significa PMS y PMPF? Revisaremos los requisitos más relevantes del reglamento de IVD y que representa un reto importante para el sector. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación del funcionamiento mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMPF,…) y los informes PSUR para los productos de más alto riesgo.

¿Qué debe abordar la evaluación del funcionamiento de un IVD? ¿Qué significa PMS y PMPF? Revisaremos los requisitos más relevantes del reglamento de IVD y que representa un reto importante para el sector. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación del funcionamiento mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMPF,…) y los informes PSUR para los productos de más alto riesgo.

330,00 €
(+ IVA)
 
1808 SOFTWARE MÉDICO SEGÚN LOS NUEVOS REGLAMENTOS
1808

1808 SOFTWARE MÉDICO SEGÚN LOS NUEVOS REGLAMENTOS - Los reglamentos de PS y de IVD cambian el panorama para los software utilizados en entornos sanitarios, tanto que algunos de ellos pueden pasar a ser PS de Clase III. Revisaremos en detalle los criterios de cualificación para determinar si un software es o no regulado, y luego su clasificación de acuerdo a las nuevas reglas. Además, propondremos estrategias a aplicar para la documentación técnica, validación y evaluación de conformidad.

Los reglamentos de PS y de IVD cambian el panorama para los software utilizados en entornos sanitarios, tanto que algunos de ellos pueden pasar a ser PS de Clase III. Revisaremos en detalle los criterios de cualificación para determinar si un software es o no regulado, y luego su clasificación de acuerdo a las nuevas reglas. Además, propondremos estrategias a aplicar para la documentación técnica, validación y evaluación de conformidad.

330,00 €
(+ IVA)
 
1809 MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS – BCN
1809

1809 MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS – BCN - ¿Como avanza la transición hacía los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a escuchar voces expertas desde las distintas perspectivas-Industria, ON, Servicios- y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación.

¿Como avanza la transición hacía los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a escuchar voces expertas desde las distintas perspectivas-Industria, ON, Servicios- y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación.

330,00 €
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1810 MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS - MAD
1810

1810 MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS - MAD - ¿Como avanza la transición hacía los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a escuchar voces expertas desde las distintas perspectivas-Industria, ON, Servicios- y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación.

¿Como avanza la transición hacía los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a escuchar voces expertas desde las distintas perspectivas-Industria, ON, Servicios- y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación.

330,00 €
(+ IVA)
 
Total: 10


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