El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=316

PROGRAMA:

08:45 h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo.

09:00 h Inicio de las presentaciones.

 

 

1. INTRODUCCIÓN. SISTEMAS DE CALIDAD. ISO 9001 vs ISO 13485 vs MDR/IVDR vs MDSAP.

 

2. GAP ISO 13485 vs Anexo IX MDR-IVDR vs RD (como cumplir todos)

 

3. ISO 13485 puntos clave sistema de calidad.

4-Requisitos generales y requisitos de la documentación

5-Responsabilidades de la Dirección. Cobertura financiera de responsabilidad civil por productos defectuosos.

6-Gestión de recursos

7-Realización de productos

-       Estrategia para el cumplimiento de la normativa (7.2)

-       Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos (7.2 / 7.3)

-       Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019 (7.1, 7.3)

-       Evaluación del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercialización (7.3)

-       Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4)

-       Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED (7.5)

8-Medición, análisis y mejora

-       Sistema de seguimiento poscomercialización (8.1)

-       Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2)

-       Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad - Vigilancia de PS (8.2)

-       Retirada y recuperación de productos (8.3)

 

4. PROCESO EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. CERTIFICACIÓN.

 

5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas.

 

14:00h – Fin Webinar.

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

IMPORTANTE : No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es )

Para formaciones de 3 o más de 3 asistentes, compra de 3 cursos a la misma vez, etc...pueden solicitarnos un código descuento en el mail abajo indicado. Sr. Xavier Fontanals. ( EXCEPTO FORMACIONES "IN COMPANY")

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

Formación Presencial, Webinars en Directo, "Formación In Company" , Teleformación o Formaciones On-Line.

Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes. 

No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.