2404- ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP - 14 MARZO 2024 - Fecha: Día 14 de MARZO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h  + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
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Precio
405,00 €   IVA no incluido
Referencia 2404
Cantidad
Ficheros descargables
Guia didactica Guia didactica

El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=316

PROGRAMA:

08:45 h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo.

09:00 h Inicio de las presentaciones.

 

 

1. INTRODUCCIÓN. SISTEMAS DE CALIDAD. ISO 9001 vs ISO 13485 vs MDR/IVDR vs MDSAP.

 

2. GAP ISO 13485 vs Anexo IX MDR-IVDR vs RD (como cumplir todos)

 

3. ISO 13485 puntos clave sistema de calidad.

4-Requisitos generales y requisitos de la documentación

5-Responsabilidades de la Dirección. Cobertura financiera de responsabilidad civil por productos defectuosos.

6-Gestión de recursos

7-Realización de productos

-       Estrategia para el cumplimiento de la normativa (7.2)

-       Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos (7.2 / 7.3)

-       Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019 (7.1, 7.3)

-       Evaluación del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercialización (7.3)

-       Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4)

-       Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED (7.5)

8-Medición, análisis y mejora

-       Sistema de seguimiento poscomercialización (8.1)

-       Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2)

-       Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad - Vigilancia de PS (8.2)

-       Retirada y recuperación de productos (8.3)

 

4. PROCESO EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. CERTIFICACIÓN.

 

5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas.

 

14:00h – Fin Webinar.

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IMPORTANTE : No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es )
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Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes. 

No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.
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