2308T - Sistema de Identificación Única - UDI y Base de Datos EUDAMED - ONLINE - Formación realizada en formato Webinar en Directo vía ZOOM el pasado día 28 de septiembre de 2023. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno.
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de
conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
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Precio
355,00 €   IVA no incluido
Referencia 2308T
Cantidad
Ficheros descargables
Guia Didactica 2308 Guia Didactica 2308

El curso es de 30 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=330


Programa :

1. UDI & EUDAMED - INTRODUCCIÓN.

- Requisitos reglamentarios de identificación y trazabilidad de productos sanitarios (EU y USA)

- Soportes código UDI: código barras lineal, datamatrix, RFID.

- Partes del código UDI:

UDI etiquetado (UDI-DI + UDI-PI) vs UDI-DI básico.

HRI (human readable    interpretation)

- Bases de Datos UDI EUDAMED y GUDID. Plazos aplicación requisitos.

- Idiomas en etiquetado. Simbología p. sanitarios EN ISO 15223-1. Símbolo "P. Sanitario", "importador", ...

- Casuística y ejemplos:

Producto sanitario general e IVD,

Sistemas y kits (Agrupaciones - procedure packs),

PS a medida,

Software, ...

- UDI en productos Legacy (productos sanitarios con Certificado CE MDD en vigor después de mayo 2021)

- Diferencias entre USA FDA y EU. Código UDI en otras áreas reglamentarias.

 

2. IMPLANTACIÓN DEL UDI con GS1 – Normativa, especificaciones y validación

- Sistema GS1

- Alta de empresa en GS1-AECOC

- Asignación de UDI-DI Básico

- Simbología GS1-128

- Asignación de UDI-DI a productos

- Integración del UDI en la etiqueta de producto sanitario

- Identificadores de aplicación GS1

- Codificación de UDI = UDI-DI + UDI-PI en etiqueta productos

- Establecimiento de especificaciones etiquetado UDI para nuestros productos

- Integración del UDI en el Sistema de Calidad. PNT asignación UDI (7.5.8 EN ISO 13485:2016)

- Validación sistema informatizado de impresión etiquetas con UDI

- Validación sistema informatizado de lectura etiquetas con UDI

 

3. BASE DE DATOS EUDAMED – PUESTA EN MARCHA PARA EL CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO

- Alta en el módulo de actores de la base de datos EUDAMED. Obtención del SRN.

- Registro en EUDAMED de productos NUEVOS bajo MDR / IVDR.

- Registro en EUDAMED de productos LEGACY bajo MDD / IVDD.

- Uso en canal de distribución. Agentes Económicos. Procedimientos de revisión etiqueta UDI, reenvasado, re-etiquetado, traducción de IFUs.

- Uso en centros sanitarios. Lectura de tarjetas de implantes

- Uso en vigilancia: notificaciones incidentes y FSN – FSCA.
- Ejemplos y Lessons learned

 

4. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

 

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
IMPORTANTE : No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es )
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Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes. 

No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.