OBJETIVO:
Revisar y analizar los procedimientos y declaraciones específicas aplicables según Reglamento (EU) 2017/745 (MDR) a los casos de los productos sanitarios “in-house” fabricados / utilizados en un centro sanitario y de los productos sanitarios “a medida” fabricados bajo una prescripción médica para una persona determinada.
En esta formación, trataremos los puntos críticos a tener en cuenta para planificar las transiciones necesarias.


PROGRAMA

Tema 1: INTRODUCCION. Marco reglamentario aplicable a los productos sanitarios “in house” y a los
productos sanitarios “a medida” según MDR y RD 192/2023 
- Definiciones y conceptos. EU, IMDRF, FDA. Caso IVD (no tratado en este curso).
- Productos a medida versus productos de producción en serie / a escala industrial
- Ejemplos: Prótesis ocular, Prótesis dental a medida, …
- Productos de fabricación “in-house” versus productos de fabricación a escala industrial
- Ejemplos: Guía quirúrgica, Cabina diagnóstico dermatológico, sw médico, …
- Clasificación y evaluación de conformidad
- Rutas de evaluación de conformidad especiales
- Caso especial de productos a medida implantables de Clase III

Tema 2: ADAPTACIÓN AL MDR – GUÍA PASO A PASO.
Caso Plan de Transición para los productos “in-house” y para los productos a medida.
- Pasos según recomendación Comisión EU.
- Gap análisis
- Guías y planes específicos para “in-house” y productos a medida. Productos legacy

Tema 3: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y ETIQUETADO SEGÚN MDR
- Art. 5.5 Requisitos específicos aplicables a los productos “in house”
- Anexo I – Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento
- UDI y EUDAMED
- Anexo XIII – Declaración para los productos a medida
- Plan PMS y Plan PMCF
- Demostración de la conformidad con RGSF (con documentación según Anexo II y Anexo III)

Tema 4: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
- Requisitos para productos de fabricación “in-house”
- Requisitos para productos a medida
- Sistema de calidad para demostrar conformidad con los requisitos reglamentarios: EN ISO 13485
- Guías FDA y normativa aplicable a la fabricación aditiva (e.g. impresión 3D)

Tema 5: Licencias y Registros – Estado actual
- Real Decreto de productos sanitarios
- Licencia CCAA para los productos a medida
- Registro nacional para los productos a medida
- No aplicación de requisitos UDI ni registro de producto en EUDAMED

Tema 6: Plazos y fechas de aplicación – Recomendaciones finales. Coloquio.

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

La Formación es de 25 horas de tele-formación adicionales que se podrán realizar en 3 meses 

acceso al portal de tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Asistencia y Certificado de Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.


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