2108 - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS  MDR - 14 DEC 2021 - Fecha: 14 Diciembre 2021, 9h a 14h en Formato Webinar en directo a travs de ZOOM y 18h en teleformacion
Ya esta en aplicacin el nuevo reglamento MDR - Reglamento 2017/745 y ya tenemos los primeros certificados segn este. En esta formacin, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situacin actual con las ltimas novedades y actualizaciones. Incluimos la revisin de los requisitos nacionales segn el RD de productos sanitarios.
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Precio
385,00   IVA no incluido
Referencia 2108
Ficheros descargables
Guia Didáctica 2108 Guia Didáctica 2108

El curso se desarrolla en dos partes una primera en formato Webinar en directo a travs de ZOOM y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Pueden solicitarnos ms informacin en el telfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien va mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de ltima hora.

PROGRAMA

08:45h Apertura de la sesin - Acceso y prueba de conexin Foto de grupo

09:00h Inicio de las presentaciones

1. INTRODUCCIN. mbito de aplicacin. Conceptos. Trminos y definiciones. Plazos de transicin.

- Reglamentos MDR y nuevo RD productos sanitarios. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave. Inclusin de productos sin fin mdico-Anexo XVI.
- EN ISO 13485:2016 + /A11:2021 y su relacin con los reglamentos

- Cambios adicionales esperados: actos de ejecucin y actos delegados.

- Nuevo Real Decreto de productos sanitarios.

- Publicidad y venta telemtica.
- Adopcin, entrada en vigor, aplicacin y plazos de transicin del MDR.

2. CLASIFICACIN. EVALUACIN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON.

- Aplicacin de las reglas de clasificacin segn Anexo VIII del MDR.

- Rutas de evaluacin de conformidad (con y sin la intervencin de un Organismo Notificado).
- Agrupaciones. Fabricacin intra-hospitalaria (in-house) de productos sanitarios.

- Procedimientos especficos para productos a medida. Requisitos Espaa

3. DOCUMENTACIN TCNICA SEGN ANEXO II y ANEXO III

- Contenido obligatorio de la documentacin tcnica segn Anexo II y Anexo III del MDR

- Puntos crticos de la documentacin

RGSF - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Estado del arte.

Anlisis de beneficios y riesgos Combinar MDR y EN ISO 14971:2019

Evaluacin clnica continuada. Plan e informe de evaluacin clnica.

Seguimiento poscomercializacin. Planes PMS y PMCF. Informes PMS, SSCP y PSUR. ISO TR 20416.

- Etiquetado e instrucciones de uso IFU. Designacin e incorporacin de UDI. Tarjetas de implante.
- Evaluacin y control de cambios Criterios e implicacin de cambios significativos para productos legacy

4. SISTEMA DE CALIDAD SEGN Art.10.9 y ANEXO IX MDR

- Puntos clave del sistema de gestin de calidad, gestin de riesgos y PMS

- Gaps de Anexo IX versus EN ISO 13485:2016 + /A11:2021

Estrategia para el cumplimiento de la normativa

Determinacin de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos

Seleccin y control de proveedores y subcontratistas / Externalizacin

Gestin de riesgos EN ISO 14971:2019

Evaluacin del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercializacin

Verificacin de asignaciones de nmeros UDI / Registro EUDAMED

Sistema de seguimiento poscomercializacin MDR

Tramitacin de la comunicacin con autoridades sanitarias, organismos notificados, los dems operadores econmicos, los clientes y otros interesados

Notificacin de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad - Vigilancia de PS MDR

FSCA. Retirada y recuperacin de productos

Cobertura financiera en relacin con responsabilidad civil por productos defectuosos.

-Cambios en las auditorias de Organismo Notificado

5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.

- Estructura mdulos de EUDAMED.

- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes econmicos.
-Registro de fabricantes en EUDAMED SRN (Single Registration Number)
-Registro de productos en EUDAMED UDI-DI (Unique Device Identifier)
-Registro de certificados en EUDAMED caso legacy (MDD) y caso certificados MDR
- Estado actual EUDAMED
- Impacto sobre los actuales requisitos espaoles. Nuevas licencias.

- Registro de Comercializacin. Requisitos Espaa

6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

14:00h Fin Webinar


Precio incluye documentacin de referencia, acceso portal tele-formacin y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluacin que contiene la misma.


CURSO BONIFICABLE por la Fundacin Estatal Tripartita para la formacin en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formacin Fundae con el cdigo NUM: 14898 y rea Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificacin con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada Empresa pueda tramitarlo a travs de su Gestora o su Departamento de Formacin ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y peticin a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021

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