FORMACION TECNOLOGIAS SANITARIAS 2022

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FORMACION TECNOLOGIAS SANITARIAS 2022

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Productos		Precio	Unidades
	2201-ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417- 18-ENE-22 Fecha: Día 18 Enero 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses. La normativa de relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado e instrucciones de uso) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.	395,00 €
	2210 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR - 15 diciembre 2022 Fecha: Día 15 de diciembre de 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2022.	395,00 €
	2202 - EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX - 23 febrero 2022 Fecha: Día 23 febrero 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses. Los reglamentos de Productos Sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.	395,00 €
	2203 - IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SEGÚN MDR/IVDR - 29 marzo 2022 Fecha: Día 29 marzo 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses. Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro.	395,00 €
	2204 - REGLAMENTO IVDR y RD IVD EN LA FECHA DE APLICACION IVDR - 26 MAY 2022 Fecha: Día 26 Mayo 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses. El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2022, se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagóstico in vitro, derogando en esta fecha a la directiva 98/79/EEC. En este día tan relevante hacemos esta jornada donde queremos abordar el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de este y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos. Así revisaremos los requisitos más relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados, los laboratorios clínicos y los hospitales.	395,00 €
	2205 - Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021 Fecha: Día 28 junio 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses. La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.	395,00 €
	2206 - Requisitos FDA - 26 julio 2022 Fecha: Día 26 julio 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses. El mercado de Estados Unidos tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.	395,00 €
	2207 - PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR - 27 septiembre 2022 Fecha: Día 27 septiembre 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también productos sin finalidad médica como los productos de MEDICINA ESTETICA y equipos de ELECTROESTÉTICA y otros en la lista de Anexo XVI. Revisamos los pasos para su cualificación y clasificación y su marcado CE con la MDR. EN CASO DE QUE NO ESTEN LAS ESPECIFICACIONES COMUNES PUBLICADAS LO APLAZAREMOS	395,00 €
	2208 - SISTEMA DE IDENTIFICACION UNICA UDI Y BASE DE DATOS EUDAMED - 8 noviembre 2022 Fecha: Día 8 noviembre 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori hasta el día 10 de diciembre de 2022. Los nuevos reglamentos de Productos Sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.	395,00 €
	2209 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS MDR - 13 diciembre 2022 Fecha: Día 13 de diciembre de 2022. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2022.	395,00 €
	IVA no incluido

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FORMACION TECNOLOGIAS SANITARIAS 2022

2206 - Requisitos FDA - 26 julio 2022

2209 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS MDR - 13 diciembre 2022

2210 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR - 15 diciembre 2022

2202 - EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX - 23 febrero 2022